Objectif : Étudier, sur la base de données du monde réel, l'effet des capsules Naoxinan sur la fonction neurologique, l'état d'indépendance fonctionnelle, la capacité aux activités quotidiennes ainsi que les éléments des syndromes en médecine traditionnelle chinoise chez les patients atteints d'infarctus cérébral aigu (ACI) de type déficit de Qi et stase sanguine. Méthodes : une étude de cohorte prospective basée sur un registre a été réalisée, incluant 470 patients hospitalisés atteints d’ACI de type déficit de Qi et stase sanguine recrutés entre septembre 2023 et mai 2025 dans plusieurs centres. Les patients étaient répartis en 3 groupes selon le traitement réel : groupe traitement (n=126, traitement occidental standard + capsules Naoxinan), groupe contrôle médicament chinois (n=154, traitement occidental standard + autres médicaments chinois utilisés pour l’AVC, représentant une solution hétérogène fréquente en clinique), groupe contrôle médicament occidental (n=190, traitement occidental standard seul). Un suivi de 3 mois a été effectué pour tous. Critère principal d’efficacité : variation du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 14 jours après l’apparition des symptômes. Critères secondaires : évolution longitudinale du taux d’indépendance fonctionnelle [échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2] et du taux de bonnes capacités aux activités de la vie quotidienne [indice de Barthel (BI) ≥ 90] entre la base et 14 jours puis 3 mois, ainsi que la variation du score des éléments du syndrome en médecine traditionnelle chinoise entre la base et 14 jours ; enregistrement des événements indésirables sur 3 mois. Résultats : après ajustement des facteurs de confusion à la base, (1) fonction neurologique : comparé au début du traitement (base), le score NIHSS a significativement diminué dans les 3 groupes à 14 jours (tous P<0,01) ; comparé au groupe contrôle occidental, la diminution du score NIHSS était plus marquée dans le groupe traitement et le groupe contrôle chinois (P<0,05), aucune différence statistiquement significative entre le groupe traitement et le groupe contrôle chinois. (2) Pronostic fonctionnel : l’analyse longitudinale via modèles à équations d’estimation généralisées (GEE) a montré une augmentation significative dans le temps du taux d’indépendance fonctionnelle et de bonnes capacités aux activités quotidiennes dans les 3 groupes (effet principal temps, P<0,01), avec des différences significatives dans les tendances d’amélioration entre groupes (effet d’interaction, P<0,01) ; comparé au début, ces taux ont augmenté significativement à 14 jours et 3 mois dans les 3 groupes (P<0,05) ; à 14 jours, ces taux dans le groupe traitement étaient significativement supérieurs à ceux du groupe contrôle occidental (P<0,05) ; à 3 mois, ces taux étaient significativement plus élevés dans le groupe traitement comparé aux deux groupes contrôle (P<0,05). (3) Éléments du syndrome en MTC : comparé au début, les scores des éléments vent, mucosités-humidité, stase sanguine et déficit de Qi ont significativement diminué à 14 jours (P<0,01) ; seul le score de feu a significativement diminué dans le groupe traitement (P<0,05) ; comparé au groupe contrôle occidental, les scores mucosités-humidité ont significativement diminué dans le groupe traitement et le groupe contrôle chinois (P<0,05) ; comparé aux deux groupes contrôle, les baisses des scores stase sanguine et déficit de Qi étaient plus marquées dans le groupe traitement (P<0,05). (4) Analyse de sécurité : aucune différence statistiquement significative du taux d’événements indésirables entre groupe traitement et groupes contrôle. Conclusion : l’association précoce des capsules Naoxinan au traitement occidental standard est positivement corrélée à une amélioration du pronostic chez les patients ACI de type déficit de Qi et stase sanguine. L’efficacité présente une caractéristique temporelle : à 14 jours, elle améliore spécifiquement les principaux éléments du déficit de Qi et de stase sanguine, avec une meilleure fonction neurologique et pronostic fonctionnel que le traitement occidental seul ; à 3 mois, le pronostic fonctionnel est globalement supérieur au traitement occidental seul et à l’approche hétérogène mixte des autres médicaments chinois étudiés, avec une bonne tolérance.

infarctus cérébral aigu; capsules Naoxinan; déficit de Qi et stase sanguine; efficacité clinique; étude du monde réel