Les prescriptions classiques anciennes sont l'essence de la théorie de la médecine traditionnelle chinoise et le fruit de sa pratique clinique, constituant un support important pour la transmission et l'innovation de la médecine traditionnelle chinoise. Ces dernières années, avec la réforme du système d'évaluation et d'approbation des médicaments à base de plantes chinoises, le nombre d'approbations de préparations composées à base de prescriptions classiques anciennes ne cesse d'augmenter. Cet article, en retraçant le développement des préparations composées traditionnelles, résume l'état actuel de leur recherche et développement, notamment la limitation des applications cliniques, la concentration des déclarations sur certaines variétés, les risques exposés par les études de sécurité non cliniques pour certaines variétés, et l'absence d'approbation et de mise sur le marché des médicaments ethniques basés sur les prescriptions classiques anciennes. Ensuite, il analyse en profondeur les problèmes à considérer durant le développement, notamment la difficulté de vérifier les informations clés, la multiplicité des origines et le manque de normes de qualité pour certaines matières premières, la présence d'herbes potentiellement toxiques dans les formules, l'application clinique limitée de certaines formes pharmaceutiques modernes et la difficulté de contrôle qualité, et propose, en tenant compte des conditions actuelles de recherche et réglementation, les recommandations suivantes : ① Renforcer la vérification des informations clés, combiner les documents anciens et les normes actuelles ; ② renforcer l'étude des normes des matières premières pour assurer l'uniformité, la stabilité et la contrôlabilité de la qualité des médicaments préparés ; ③ renforcer la recherche sur la technologie des formes pharmaceutiques et l'évaluation des normes de qualité, garantir la sécurité et l'efficacité des préparations tout en respectant les formules classiques ; ④ accorder une attention particulière aux herbes potentiellement toxiques, aux modèles d'évaluation de la toxicité animale et aux différences d'espèces animales, choisir avec prudence les espèces animales pour les évaluations de sécurité non cliniques et augmenter les espèces si nécessaire ; ⑤ mener activement des recherches sur la base matérielle et les mécanismes d'action des prescriptions classiques anciennes afin de « clarifier et expliquer » leur contenu scientifique ; ⑥ renforcer la recherche clinique post-commercialisation, positionner précisément l'utilisation clinique, améliorer continuellement les informations relatives à la sécurité et à l'efficacité dans les notices. Cet article, basé sur l'état actuel du développement des prescriptions classiques anciennes, vise à proposer des recommandations réglementaires scientifiques en analysant les problèmes à considérer afin de promouvoir le développement et la régulation scientifique des préparations composées à base de prescriptions classiques anciennes.

Prescriptions classiques anciennes ; préparations composées à base de plantes ; développement de nouveaux médicaments à base de plantes ; régulation scientifique des médicaments à base de plantes ; système d'évaluation des preuves « triple combinaison »