L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des granules Wen Yang Jie Du associés au traitement conventionnel occidental dans les cas sévères d'infection par le nouveau coronavirus. Méthode : un essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert, contrôlé a été conçu. Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été répartis au hasard selon un ratio 1:1 en groupe d'observation et groupe témoin. Le groupe témoin a reçu un traitement occidental conventionnel conformément au "Plan de diagnostic et traitement de l'infection par le nouveau coronavirus (version d'essai 9)". Le groupe d'observation a reçu en plus des granules Wen Yang Jie Du, 2 sachets (30 g) trois fois par jour pendant 14 jours. L'indicateur principal était le taux de progression clinique au jour 14, les indicateurs secondaires comprenaient le taux de mortalité, le taux d'amélioration clinique, le taux d'événements composites, etc., comparant les différences pronostiques entre les deux groupes. Au total, 185 participants ont été inclus, dont 91 dans le groupe d'observation et 94 dans le groupe témoin, avec un équilibre comparable au départ. Après exclusion de 2 cas non conformes, l'analyse en intention de traiter modifiée (mITT) comprenait 183 cas ; après exclusion des abandons et des violations de protocole, 151 cas ont été inclus dans l'analyse per protocole (PPS). Les résultats des deux analyses ont montré un taux de progression clinique significativement plus faible au jour 14 dans le groupe d'observation comparé au groupe témoin (mITT 7,9 % vs 18,1 %, P=0,041 ; PPS 4,0 % vs 17,1 %, P=0,015). L'analyse des sous-groupes a révélé que les patients âgés de plus de 60 ans (RR=0,367, IC 95 % 0,143~0,941), hypertendus diabétiques (RR=0,183, IC 95 % 0,036~0,930) et sans maladie chronique des voies respiratoires (RR=0,357, IC 95 % 0,130~0,981) avaient une efficacité plus marquée dans le groupe d'observation (P<0,05). Comparativement au groupe témoin, le groupe d'observation a montré une réduction significative du taux d'événements cliniques composites à 7 jours (22,5 % vs 39,4 %, P=0,014) et 14 jours (39,3 % vs 54,3 %, P=0,043). Les taux de mortalité à 7, 14 et 28 jours, les taux de progression clinique aux jours 7, 14 et 28, les proportions de ventilation mécanique invasive, les taux de ventilation non invasive/oxygénothérapie à haut débit présentaient une tendance à la baisse, tandis que les taux d'amélioration clinique aux jours 7, 14 et 28 avaient une tendance à la hausse, mais sans signification statistique. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans les taux d'événements indésirables entre les deux groupes. Conclusion : Les granules Wen Yang Jie Du réduisent le risque de progression de la maladie au jour 14 chez les patients souffrant d'une infection sévère par le nouveau coronavirus, avec une efficacité plus marquée chez ceux âgés de plus de 60 ans, diabétiques et sans maladie chronique des voies respiratoires, réduisent également le taux d'événements cliniques composites et présentent une bonne sécurité.

granules Wen Yang Jie Du; infection sévère par le nouveau coronavirus; renforcement et élimination; essai contrôlé randomisé; efficacité clinique