骨质疏松症（OP）是一种全身性骨病，临床特征主要表现为骨量减少，骨的组织微结构失衡，致使骨骼的脆性增加，进而导致患群更易骨折［1］。有流行病学研究显示，OP在中国老年人群（60岁以上）中的总体患病率达36%。同时，由于雌激素水平的影响，绝经期女性的OP发病率明显高于男性；其中男性的OP发病率为23%，女性OP的发病率达49%［2］。到2050年，中国OP和骨质流失、骨量减低的患病人数预计将增至5.333亿［3］。OP与人的年龄增长有关，虽可见于任何年龄的患者，但绝经后的女性和50岁以上的男性在临床上更为多见［4］。另外，骨骼缺乏维生素D和钙、骨质量差、容易跌倒等生理和社会因素致使老年人会有更高的病死率及骨折的风险。随着人口老龄化的形势日益严峻，中国OP的患者数量还将持续增长。因此，应及早制定出安全优效且经济的干预方案，以改善患者的日常生活质量，减轻患者和社会的经济负担［5］。金天格胶囊（JC）是天然虎骨的仿生药物，具有独立的知识产权和指纹图谱技术等多项专利技术的中药一类新药。JC已开展完成多项上市前及上市后相关研究，是多项临床指南推荐治疗的中成药［6-8］，具有补肾、健骨的功效，临床可以用于原发性OP、继发性OP、OP性骨折、骨折术后恢复、骨关节炎等病的治疗，可以改善下肢痿弱、腰膝酸软、腰背疼痛等临床症状［9-11］。本研究系统梳理了JC治疗OP的现有研究，通过“6+1”维度的证据综合与价值评价分析对JC进行临床综合评价，明确JC的内在优势及其临床治疗特点，期望能为国家卫生医药决策的相关部门提供参考，同时为临床和基础的深入研究提供基础和线索。1 资料与方法1.1　资料来源本研究系统收集了JC“6+1”维度的数据，安全性数据主要来源于主动监测研究、国家药品不良反应监测中心自发呈报系统（SRS）、安全性Meta分析、JC的药品说明书、不良反应病例报道等。有效性数据主要来源于Meta分析、随机对照试验（RCT）、学术论文、灰色文献、报告等。经济性数据主要来源于既往发表的药物经济学研究、米内网、问卷调查等。适宜性、创新性、可及性数据主要源于中文期刊数据库报道、授权公开的专利、问卷调查及药智网等。JC中医药特色数据主要源于既往文献报道、专家访谈等［12］。1.2　评价方法遵照卫健委公布的《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》［13］和《中成药临床综合评价技术规范》［14］来进行评价。本研究的评价方法综合定量与定性两种方法，以循证医学证据为主，结合调查问卷、官网数据信息、人用经验、药物经济学评价等研究方法，从有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性及中医药特色“6+1”维度对JC治疗OP的临床证据和价值进行综合评估，并形成“临床证据和价值评估指数”。临床价值综合评价基于多准则决策分析框架［15］，通过专家会议法对各维度和价值指标进行赋权，采用中成药临床证据和价值评估软件（CSC v2.0）计算价值总分［16］，综合评价JC的临床优势。1.3　质量控制按照国际公认的循证医学证据评价方法Assessment of Multiple Systematic Reviews（AMSTAR）、Cochrane ROB评价量表、Comparative Assessment of Structure Prediction（CASP）清单、Grading of Recommendations Assessment，Development and Evaluation（GRADE）证据等级评级方法等对进行“6+1”维度证据进行严格评价。在评价过程中，对各维度数据的检索、筛选和质量评价通过双人背对背进行评价，各维度证据梳理完成后由质控人员进行复审，并通过多学科专家会议对报告的准确性、规范性和严谨性进行更全面地审核，各维度评价结果及相应的评价人员、质控人员、质控时间等列表存档［16］。2 结果2.1　安全性2.1.1　证据概述JC的药品说明书对其不良反应、禁忌及注意事项进行了详细介绍，主要提醒患者注意胃肠道和皮肤的不良事件。上市后JC开展了SRS和文献分析研究，结果均显示本品不良反应相对较少，主要集中在消化系统类胃肠道不良反应、皮肤及附件类不良反应，严重程度大多为中度和轻微，预后良好；但SRS报告本品上市后有严重不良反应13例，主要表现为肝功能异常、腹泻、乏力等症状。JC的安全性Meta分析显示其常见的不良反应有口干、便秘、消化不良、暂时性头晕、暂时性发热等，已报道的不良反应均较轻微，患者均可耐受，未发现严重不良反应；不良反应发生率较低，Meta分析结果提示试验组与对照组不良反应发生率比较差异无统计学意义［17-20］。药物警戒的体系相对健全，药物警戒工作开展规范。同时，本品本品上市前开展了Ⅱ期临床试验，在非临床安全性研究方面开展了急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验，研究结果均未发现明显靶器官损伤和明显毒性反应。但由于SRS监测到本品上市后有严重药物不良反应（ADR）上报，主要涉及肝功能异常、心血管系统类不良反应，因此本品安全性维度的证据充分性尚需进一步完善。2.1.2　证据评价安全性证据评价主要综合证据充分性和已知风险大小2个层面的证据进行评价。在证据充分性方面，JC开展了随机对照临床研究及其系统评价、SRS数据分析、个案报道、非临床安全性研究，参照证据充分性评价标准，评为B级。在已知风险方面，根据SRS监测结果，JC有13例严重不良反应，根据JC上市后销量计算其不良反应发生率为0.007‰，按照CIOMS定义的ADR发生率分级标准为非常罕见，根据已知风险分级依据表，JC已知风险评价为B级。以已知风险为纵坐标，以证据充分性为横坐标，构建象限系。见图1。根据JC的证据充分性和已知风险等级评价，采用CSC v2.0软件得出JC的安全性标准化效用分数为0.38，综合评价安全性等级为B级。10.13422/j.cnki.syfjx.20231694.F001图1安全性风险-证据矩阵Fig.1Security risk-evidence matrix2.2　有效性2.2.1　证据概述JC治疗OP的有效性Meta分析结果显示，①在原发性OP的治疗中，单用JC在临床总有效率、改善骨密度、降低VAS评分方面优于单用常规治疗。JC联合常规治疗在临床总有效率、改善骨密度、血清钙、抗酒石酸酸性磷酸酶-5b、骨钙素及降低VAS评分方面均优于单用常规治疗。基于现有数据和方法，JC单独使用或者与其他常规疗法联用治疗原发性OP疗效确切。②JC联合常规治疗对于降低继发性OP患者骨折风险、提高临床有效率、改善骨密度、优化骨钙素指标方面疗效明显优于常规干预，是防治继发性OP的较好选择。③JC在OP性骨折（术后）治疗中，无论是单独使用或者与常规治疗联合应用均疗效显著，可以有效提高总显效率，改善患者疼痛症状，提高骨密度，改善腰椎功能，缩短骨折愈合时间，且无明显不良反应，安全性较高，可以作为OP性骨折（术后）治疗的常规用药。④与单用常规治疗相比，JC联合常规治疗更加有助于OP性骨折的治疗，可以减轻疼痛、提升骨密度、缩短骨折愈合时间，治疗OP性桡骨远端骨折时有助于腕关节活动度的改善，且无明显不良反应，安全性较高，可以作为OP性骨折非手术治疗的常规用药［17-20］。通过AMSTAR评价工具对相关Meta进行评价，发现本研究纳入多项Meta分析研究在研究开始前均未进行研究方案的国际注册，但其他条目报道相对较完善，总体质量相对较好。JC上市前Ⅱ期临床研究显示，泰格1（人工虎骨健步虎潜丸）、泰格2（天然虎骨健步虎潜丸）、泰格3（人工虎骨胶囊）、泰格4（天然虎骨胶囊）各组治疗骨质疏松症疗效相当［21］。药理学研究显示，人工虎骨与天然虎骨一样，在5 g·kg-1以下对神经系统无明显影响，但在10 g·kg-1呈现抑制作用，表现为镇静与一定程度的抗惊厥作用，人工虎骨在5~10 g·kg-1剂量，对猫的心血管系统与呼吸系统未见有明显影响；人工虎骨粉可能通过调节沉默信息调节因子2相关酶1（Sirt1）/Runt相关转录因子2（Runx2）信号通路来发挥抗骨质疏松作用［22］。药效学研究显示，人工虎骨对卡拉胶所致的大鼠小鼠足肿胀及大鼠棉球肉芽肿等慢性炎症均有抑制作用；同时也能抑制巴豆油所致的小鼠急性炎症，对抗大鼠佐剂性关节炎，对小鼠腹腔注射醋酸、酒石酸锑钾所致疼痛感，以及热刺激所致小鼠疼痛，均有显著镇痛作用；也能对抗醋酸泼尼松和维甲酸所致的骨质疏松；对体外培养的大鼠原代成骨细胞具有促增殖作用，并可以促进Ⅰ型胶原的合成和分泌；能增加骨质疏松大鼠的血钙水平、提高骨密度、增加骨强度及韧性，同时减少骨吸收，作用与天然虎骨一致；对成骨细胞有直接刺激作用，对破骨细胞也有抑制作用［23-24］。2.2.2　证据评价有效性证据评价主要综合证据质量和证据价值2个层面的证据进行评价。在证据质量方面，按照GRADE评价体系对JC治疗OP的系统评价与Meta分析进行评价。见表1。在证据价值方面，按照PICO原则，JC的系统评价中骨密度为核心指标，骨钙素、血清钙、抗酒石酸酸性磷酸酶-5b为重要非核心指标，临床有效率为次要指标；干预措施均为JC单用或JC联合西医常规治疗；对照组设置为西医常规治疗（指南推荐）；根据证据价值离散化原则，通过CSC软件计算得出标准化效用分数为0.66分，评价JC证据价值为A级。10.13422/j.cnki.syfjx.20231694.T001表1JC治疗原发性OP的系统评价与Meta分析的GRADE证据评价Table 1GRADE evidence evaluation of systematic review and Meta-analysis of JC for primary OP结局指标研究数量质量评价样本量异质性相对效应（95%CI）绝对效应PGRADE评价局限性a不一致性b间接性不确定性c发表偏倚TCTC总有效率2个RCT（单用）严重不严重不严重不严重不严重386145P=0.27，I2=17%1.09，1.36RR=1.22-0.000 7B11个RCT（联合）不严重不严重不严重不严重严重694695P=0.92，I2=0%1.13，1.24RR=1.18-0.000 01B骨密度5个RCT（单用）不严重严重不严重不严重严重245225P0.000 01，I2=96%0.02，0.15MD=0.08-0.000 01C15个RCT（联合）严重严重不严重不严重不严重847795P0.000 01，I2=92%0.06，0.11MD=0.09-0.000 01C血清钙5个RCT（联合）严重不严重不严重不严重不严重291248P=0.96，I2=0%0.02，0.08MD=0.05-0.000 7B抗酒石酸酸性磷酸酶-5b2个RCT（联合）不严重不严重不严重严重不严重112112P =0.30，I2=8%-1.19，-0.57MD=-0.88-0.000 01B注：a.研究中未报告样本量估算、盲法实施和随机分配方案的隐藏情况；b.单个RCT不适用不一致性评价；c.二分类变量的观察事件300，连续性变量的总样本量400导致可信区间较宽，没有相对效应值；T.观察组/试验组；95%CI.95%置信区间；C.对照组；RR.相对危险度；MD.平均偏差以证据质量为纵坐标，证据价值为横坐标构建象限系。见图2。根据有效性证据质量和证据价值的评价结果，运用CSC v2.0软件计算得出JC的有效性标准化效用分数为0.74，有效性综合评价为A级。10.13422/j.cnki.syfjx.20231694.F002图2有效性证据价值—质量矩阵Fig.2Validity evidence value-quality matrix2.3　经济性2.3.1　证据概述JC为国家医保乙类药物，JC在同类中成药的日均治疗费用中价格适中。本研究的药物经济学评价从卫生体系角度出发，采用决策树模型进行经济学评价，结果显示，基于2020年人均可支配收入作为患者意愿支付阈值的假设OP患者使用JC联合碳酸钙D3片比单用碳酸钙D3片更具有经济性；使用JC比骨疏康胶囊更具有成本效果优势。结合临床有效性部分，JC组在缓解患者的临床症状及体征、提高骨密度等方面较对照组得到更优，从而可以降低患者的远期直接和间接成本，提升患者的健康收益，使有限的医疗保障资源发挥更大的效用、科学稳健地促进医疗卫生事业向前发展。同时，也为疾病防治策略的制定和临床的合理用药提供经济学依据，有效提高医药资源的配置和利用效率，保证用药的安全、优效、经济。2.3.2　证据评价经济性证据评价主要综合质量评价和价值评价2个层面的证据进行评价。在质量评价方面，根据CASP评价清单进行质量评价，结果显示本研究按照CASP清单对成本描述、研究角度、贴现情况、敏感性分析情况、阈值设定、研究环境适用性等做了详细报道。但本研究效果参数来源文献，且研究样本量较小，尚需进一步研究进行验证。根据评分标准，通过CSC v2.0计算CASP清单12条目得分的均值评分为0.913。在价值评价方面，以干预方案成本水平为横坐标，以增量效应水平为纵坐标，构建象限系见图3。综合增量效应水平与成本水平，采用等频离散化原则，运用CSC v2.0软件得出价值评价分数为0.13，价值评价为C级。10.13422/j.cnki.syfjx.20231694.F003图3经济性价值评价矩阵Fig.3Economic value evaluation matrix根据经济性研究质量评价和价值评价结果，根据经济性评价效用分数转化规则，综合评价经济性等级为B级。2.4　创新性2.4.1　证据概述JC是我国具有全部知识产权的唯一一个虎骨仿生药物，也是国家药监部门批准的唯一一个治疗OP的中药一类新药。JC采用仿生学研发思路，以天然动物骨骼合理配比，在长期治疗的安全性方面具有一定优势。同时，JC获国家发明专利3项，其工艺制备方法和指纹图谱检测方法具有明显的技术优势，尤其是在天然虎骨的人工替代上填补了临床应用空白。此外，与同类产品相比较，JC可全面提供成骨元素、多途径提高骨强度，提高肌力，改善肌肉功能。同时，JC的药品生产企业具有相应的产品生产、检测设施设备条件和完善的质量保证体系，从药品的安全、有效、供应、基层配备、价格合理等多方面保障了在企业服务体系创新。此外，JC的药品生产企业从先进的企业理念、药材资源管理、生产工艺、质量控制、科技研发、企业管理等多层次凸显了其产业的创新性。2.4.2　证据评价创新性证据评价共设置了3个一级指标，18个二级指标。根据评分标准，先对每个二级指标进行评价，然后3个一级指标进行加权求和，运用CSC v2.0软件得出创新性效用分数为0.825，综合评价创新性等级为A级。2.5　适宜性2.5.1　证据概述通过问卷调查共计调查464人。医护人员232人，全部具有JC使用经验，其中男性188人（81.03%），女性44人（18.97%），男女比例4.29∶1；在职业分布方面，医生共229人，护士2人，其他1人；高级职称88人，中级114人，初级30人。患者共计232人，其中门诊196人，住院20人，药店购买16人；男性101人，女性131人；医保支付患者共104人（44.83%），自费支付124人（53.45%），公费医疗2人，其他2人。调查结果显示，JC为胶囊剂型，贮藏运输均相对便捷；每次3粒，每日3次口服，剂型与适应症适宜，用法较易为患者掌握和接受；不需要特殊时间给药；一般不需要个体化治疗方案，无特殊技术和管理要求；安全性较好，不良反应救治难度低，适宜性良好。法定信息与非法定信息均与国家中成药主管部门批准的中成药信息一致，无夸大或隐瞒等不实之处，JC信息具有良好的适宜性。2.5.2　证据评价适宜性证据评价主要综合问卷调查和信息服务评价2个层面的证据进行评价。在问卷调查方面，根据调查结果对等级资料赋分。通过CSC v2.0软件得出金天格胶囊的问卷调查评分为0.85分，评为A级。在信息服务评价方面，综合法定与非法定信息评价结果，通过CSC软件计算得出信息服务评价得分为0.875分，评为A级。综合问卷调查与信息服务评价结果，根据证据评价标准，通过CSC v2.0软件得出金天格胶囊适宜性得分为0.8625，综合评价金天格胶囊适宜性等级为A级。2.6　可及性2.6.1　证据概述在药品价格水平方面，根据米内网数据查询2022年JC中标价中位数为1.84元/粒。日治疗费用16.56元，疗程（3个月）总金额为1 490.4元，价格适中。在可负担性方面，采用国家统计局数据2020年全国居民人均可支配收入中位数作为可负担性的关键变量，采用药品日治疗费用、每个疗程治疗费用及占可支配收入比例进行评价。药品可负担性=药品日均费用（DDDc）/城镇（农村）居民人均可支配日收入×100%。数值越大，可负担性越低。根据国家统计局数据，2020年中国城镇居民人均年可支配收入中位数40 378元；农村居民人均年可支配收入中位数15 204元，城镇居民可负担性=16.56元/（40 378元/365）×100%=14.97%；农村居民可负担性=16.56元/（15 204元/365）×100%=39.76%。金天格胶囊在城镇居民中具有良好的可负担性（14.97%），农村居民的可负担性一般（39.76%）。在可获得性方面，JC在全国30个省、市、自治区均有销售，覆盖5 861家等级医院。JC目前年产能超3.5亿粒/年，根据2021年销售量估算每年接受治疗的人数达38.52万人次，无产地和处方限制，不存在资源短缺情况，可及性较好。2.6.2　证据评价可及性证据评价主要综合药品价格水平、可获得性和可负担性3个层面的证据进行评价。在药品价格水平方面，与同类中成药的价格的疗程费用相比，JC价格水平高于同类药品均值的1倍，评为C级。在可负担性方面，根据JC治疗OP的可负担性在城镇为14.97%，在农村为39.76%，评为C级。在可获得性方面，根据JC的剂型、保存条件、药材成分和其他限制条件评为A级。综合3方面的评价结果，运用CSC v2.0计算得出JC的可及性得分为0.52，根据证据评价标准，综合评价可及性等级为B级。2.7　中医药特色2.7.1　证据概述在理论特色方面，天然虎骨是传统名贵中药材，其性平温，味甘、辛，归足少阴肾经、足厥阴肝经，入血分，具有益肾固精、益智延年、强筋健骨、舒筋活血、祛风通络、定痛等功效。人工虎骨粉作为天然虎骨的替代品，是以非保护动物特定部位的骨骼经现代工艺制备而成，其成分包含多种微量元素和丰富的骨胶原蛋白，这些成分是参与人体骨形成的重要基质［25］。JC成分组成与天然虎骨基本相同，疗效亦与天然虎骨具有一致性［26］。OP（骨痿）的病机为本虚标实，JC集扶正与祛邪为一体，其用于OP的治疗可达到标本兼治的效果。在人用经验方面，JC自2003年6月上市以来开展了多项临床研究，目前已发表234篇相关文献，根据JC现有文献报道的患者例数，使用JC的试验组患者达2 000例以上，具有丰富的人用经验。2.7.2　证据评价中医药特色证据评价主要综合理论特色和人用经验2个层面的证据进行评价。JC以天然动物骨骼合理配比，成分与天然虎骨基本相同，无肝肾功能损害，在长期治疗的安全性方面具有显著优势。同时，JC上市后积累了2 000例以上的真实世界上市后临床研究证据，体现了中医药的创新与传承，得2个+，评价JC的中医药特色为B级。2.8　临床综合评价根据金天格胶囊有效性、创新性、可及性、安全性、适宜性、经济性6个维度的评价结果，安全性B级，有效性A级，经济性B级，创新性A级，适宜性A级，可及性B级。运用CSC v2.0软件得出JC的临床价值综合得分为0.762 5分，表明金天格胶囊临床价值好。在综合衡量价值分类的基础上，结合中医药特色维度评价结果（B级）进行综合描述，通过“6+1”维度雷达图展现品种的综合临床价值。见图4。综上所述，JC治疗OP的综合评价等级为A类，表明临床价值好，中医药特色较突出，建议可直接按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。10.13422/j.cnki.syfjx.20231694.F004图4金天格胶囊的临床综合评价雷达Fig.4Radar chart of clinical comprehensive evaluation of Jintiange Capsule注：中医药特色、有效性、安全性是中成药的内部属性，用红色表示，创新性、经济性、可及性、适宜性是其外部属性，用蓝色表示3 讨论OP是与年龄增长相关的骨病，OP患者可能会存在全身或腰背部的骨痛，临床症状加重时还可能使患者行走坐卧困难，OP性骨折的患者还可能会造成残疾［27］。OP不仅发病率和死亡率高，而且给患者和社会带来了高昂的经济负担。有流行病学研究显示，OP给患者带来的疾病负担和其对生活质量的影响将随着年龄的增长而逐渐增加，2010年至2025年期间，欧洲OP性骨折患者损失的残疾调整生命年预计将每年增长20%［28］。JC的主要成分人工虎骨粉，为天然虎骨的仿生药物，含丰富的骨胶原蛋白，是参与骨形成的重要有机质，对于保护骨骼、促进软骨生长等有重要作用［29］；而且相比于其他治疗OP的药物，JC长期应用的安全性优势相对更为明显。研究发现JC能够在短时间内促进成骨细胞活性，抑制破骨细胞活性，有效调节骨代谢平衡［30］。同时，JC含有多种机体必需的微量元素及磷、钙等矿物质，可提供成骨元素、提高骨强度、改善肌肉功能（“筋骨同调”）、提高肌力、降低骨折发生率，能够满足OP的防治策略要求，同时对降低医疗成本具有直接意义。本研究根据国家卫生健康委员会发布的《药品临床综合评价管理指南》对JC治疗OP进行了“6+1”维度的临床证据评价与价值综合评估，基于MCDA模型和CSC v2.0软件对各维度指标体系进行效用分数计算和等级评价。结果显示，JC治疗OP的安全性综合评价为B级，基于现有研究，安全性较好，风险较可控；有效性综合评价为A级，有效性好，临床意义大；经济性综合评价为B级，经济性结果较好，能够根据现有证据说明相对经济性；证据报告比较充分、结果较明确；创新性综合评价为A级，创新性好；适宜性综合评价为A级，适宜性好，可满足临床用药需求；可及性综合评价为B级，可及性较好；中医药特色评价B级。综合“6+1”维度评价其临床价值为A类，即临床价值好，中医药特色较突出，建议可直接按程序有条件转化为基本临床用药管理的相关政策结果。在药品综合评价的方法学应用方面，一方面本研究采用了定性与定量相结合的评价方法，使得结果更为精准；另一方面，本研究以国家卫健委发布的指南为指导，并在此基础上创新性凝练了中医药特色维度，为中药的药品综合评价提供了方法学评价的参考。同时，在经济、有效、安全3个维度的结果呈现方面，本研究在均使用价值矩阵综合了2个方面的价值信息进行汇总展示，且等级层次分明，易于理解。另外，在综合评价的结果呈现方面，本研究使用雷达图将“6+1”维度的评价结果进行了可视化展示，而且本研究通过雷达图线条颜色的区分将评价药物的内部和外部属性进行了差异化展示，使得研究结果更加清晰明了。但本研究也存在一定局限性，本研究基于药品临床综合评价管理指南增添的“中医药特色”维度评定体系的稳定性与全面性尚需未来研究进一步探索验证及补充完善。同时，在价值矩阵图的证据汇总方面仍需进一步深入研究以提升其评价结果的科学性和精准性。基于本研究的评价结果，建议JC在有效性方面可以开展更大样本量的高质量循证设计的人用经验研究，综合评价JC的临床安全性、有效性；同时，建议JC开展以临床价值为导向的具有本品特色的精准用药机制研究，以进一步明确其临床精准定位。4 编写专家组（按姓氏笔画排序）马晓昌（中国中医科学院西苑医院）卢健棋（广西中医药大学第一附属医院）王 健（长春中医药大学附属医院）支英杰（中国中医科学院中医临床基础医学 研究所）刘红旭（首都医科大学附属北京中医医院）邓 悦（长春中医药大学附属医院）李 平（中日友好医院）李 博（首都医科大学附属北京中医医院）李 楠（北京大学第三医院）李 薇（北京大学医药管理国际研究中心）邹忆怀（北京中医药大学东直门医院）张 玲（首都医科大学公共卫生学院）陈卫衡（北京中医药大学第三附属医院）于 杰（中国中医科学院望京医院）陈 薇（北京中医药大学中医学院）赵德喜（长春中医药大学附属医院）徐凤芹（中国中医科学院西苑医院）曹俊岭（北京中医药大学东方医院）徐 强（天津中医药大学第二附属医院）盖国忠（中国中医科学院中医临床基础医学 研究所）常静玲（北京中医药大学东直门医院）彭 伟（山东中医药大学附属医院）雷 燕（中国中医科学院医学实验中心）蔡业峰（广东省中医院）张景肖（中国人民大学统计学院）