目的は、中成薬と西薬を併用した高血圧治療の臨床ランダム化比較試験（RCT）を系統的に収集・分析・評価し、エビデンスの全貌をまとめ、今後の臨床研究の展開やガイドライン・政策立案の参考とすることである。方法は、中国生物医学文献データベース、中国知網、維普データベース、万方データベース、PubMed、Embase、Cochrane Libraryの7つの中英文学術データベースを基に、構築開始から2022年12月31日までの文献を検索し、中成薬と西薬の併用による高血圧治療RCTを対象に、研究特性と方法論的質を分析・評価した。結果は、中成薬と西薬の併用による高血圧治療RCTを330件収載し、全て中国語文献であった。中成薬は88種類含まれ、総サンプル数は37,788例であり、研究の46%がサンプル数100例以上、87%が研究期間3カ月以内であった。すべての研究介入は中成薬＋西薬vs西薬であった。評価指標は血圧、臨床有効率、中医学証候点数、内皮細胞機能および安全性評価が現在の研究の重点である。方法論的質の評価では、多くの文献でランダム化の割付順序の生成、割付の隠蔽および盲検の実施についての記載がなく、評価結果の盲検による偏りは低く、選択的報告バイアスおよび他のバイアスの有無を判断する十分な情報はなかった。結論として、中成薬と西薬の併用による高血圧治療の種類は多く、主に経口投与である。RCT研究規模が小さく、臨床価値の位置づけが不明確であり、研究デザインが中成薬の価値を反映しておらず、測定指標が科学的でなく、測定方法の規範性に欠ける等の問題が存在する。将来の研究では、これらの問題に重点を置き、研究の質と価値を向上させ、研究の実証性を高め、エビデンスの信頼性と一般化可能性を強化する必要がある。

高血圧;中成薬;ランダム化比較試験;エビデンスに基づく医療;方法論的質