近年、国内外での漢方薬の広範な応用に伴い、中薬に関連する安全性の問題がたびたび報告されており、特に伝統的に「無毒」と考えられていた漢方薬の一部が臨床使用中に明らかな副反応を示し、中薬の安全性問題が大きな注目を浴びています。本稿はまず薬物、体組織および臨床用薬の要因などの観点から漢方薬の潜在的毒性のリスク要因を分析しました。次に、漢方薬の潜在的毒性研究の考え方および方法について以下の提案を行いました。①漢方理論の指導のもと、多元統一の原則を順守すること。②「臨床に基づき－基礎で証明し－臨床に回帰し－監督に奉仕する」一体化研究思考法を採用すること。③「数学的方法－液体クロマトグラフィ－質量分析による高スループットスクリーニング－システム生物学」という漢方の潜在的毒性研究の三段階技術体系によって、その毒性原因、毒性物質の基礎、および毒性メカニズムを体系的に解明すること。最後に、漢方薬の潜在的毒性に関する科学的規制の提言として、①薬物要因、体質要因および臨床応用要因などの多次元的な科学的防止管理体制を構築する必要があること。②現代技術が漢方新薬の安全性に与える影響に注目すること。③漢方原料基準の改定を強化し漢方薬の安全性を確保すること。④病証結合動物モデルおよび動物の種差が漢方薬の安全性評価結果に与える影響に注目すること。本稿は、研究による評価の促進、評価による研究の促進を通じて、漢方薬規制の重要な課題を克服することを目指しています。高度な科学的規制体系を確立することで、臨床投薬の安全を保障するだけでなく、漢方産業の質の高い発展を推進し、漢方の伝承と革新の発展に科学的支援を提供することを期待しています。

漢方薬の潜在的毒性;リスク因子;病証結合動物モデル;種差;科学的規制