本系統的なレビューの目的は、益母草顆粒中の4成分の含量差異を評価し、同一メーカーおよび異なるメーカーの製品における品質の変動規則を明らかにし、生産工程の最適化と品質管理の科学的根拠を提供することである。高性能液体クロマトグラフィー-ダイオードアレイ検出器-電気噴霧検出器連結法（HPLC-DAD-CAD）を用いて、19のメーカー（53バッチ、159箱）から採取したサンプル中の丁子酸、塩酸益母草アルカロイド、フェルラ酸、塩酸水蘇アルカロイドの4成分の含量を測定し、指紋プロファイルを作成し、指紋プロファイル差異度（P_S）および同一メーカー内異なるサンプルの相対標準偏差（RSD）を算出した。P_Sおよび4成分のRSDを変数として主成分分析（PCA）モデルを構築し、メーカーの分類を行った。3類の一致性群を含む5社（M1～M5）のサンプルを選び、バッチ内一致性（P_A）、バッチ間一致性（P_B）、およびP_Sの3つの品質一致性パラメータを計算し、これら5社のP_A、P_B、P_Sを変数としたPCAを実施した。結果、19メーカーサンプル中の4つの指標成分の平均総含量は41.10～97.54mg/袋であり、2025年版中華人民共和国薬典の品質管理成分である塩酸水蘇アルカロイドの含量は32.46～72.70mg/袋であり、すべて規格に適合し、そのRSDは1.7％～17.1％であった。その他の3成分の含量範囲はそれぞれ丁子酸1.43～41.92mg/袋、塩酸益母草アルカロイド0.67～11.85mg/袋、フェルラ酸0.11～3.81mg/袋であり、塩酸益母草アルカロイドは同一メーカー内のサンプル間で最も含量変動が顕著であった（RSD4.8％～59.2％）。PCA解析結果は、19のメーカーを3群に分類でき、8社（M2、M6、M7、M8、M10、M15、M17、M18）は一致性が高く、5社（M3、M9、M12、M13、M14）は一致性が中程度、6社（M1、M4、M5、M11、M16、M19）は一致性が低かった。2つの方法による5社代表メーカーの分類結果は一致しており、その中でM2メーカーがM1～M5の中で最も品質の一致性と成分総含量が優れていた。結論として、本研究で確立したHPLC-DAD-CAD多検出器連結技術により、益母草顆粒中の4成分を精密に検出でき、19社の製品間で4つの指標成分の総含量に顕著な差異が見られ、2つの一致性評価法とPCAの組み合わせにより3群に効果的に分類でき、分類結果は高い一致性を示した。本研究は益母草顆粒の工程最適化および品質基準向上に科学的根拠を提供する。

中成薬;益母草顆粒;高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）;ダイオードアレイ検出器（DAD）;電気噴霧検出器（CAD）;多成分検出;品質一致性