「外用中成薬臨床応用医薬品安全監視ガイドライン」（T/CACM1563.5-2024）は、中国初の外用中成薬の臨床安全応用に特化したガイドラインであり、中国中医科学院臨床基礎医学研究所が主導し、全国30以上の医療・研究機関と共同で作成されました。本ガイドラインは、外用中成薬の臨床応用における医薬品安全監視活動を規範化し、潜在的なリスクを体系的に整理して防止・管理措置を提案することを目的とし、リスク監視・報告、シグナル識別、評価・管理など11の主要セクションを含み、国内外におけるこの分野の標準化の空白を埋めています。本ガイドラインの作成は国際規範および国内法規に厳格に準拠し、複数回の専門家諮問、混合インタビューおよび証拠の統合（文献、医療保険、基礎薬、薬典データおよび規制情報を含む）を経て行われ、その適用範囲は医療機関、医薬品製造流通企業、監督部門を含み、医薬品固有のリスク、品質リスク、添付文書外使用、併用薬リスクおよび特定の集団の安全性などの重要課題に焦点を当てています。作成過程では適用対象の定義、品質リスク管理などの主要な意見対立を処理し、「医薬品管理法」や「医薬品安全監視品質管理規範」等の法規との連携を確保し、国際ガイドライン登録（PREPARE-2022CN463）を完了しました。今後は階層的な普及、動的な改訂および事後評価を通じてガイドラインの実施を推進し、臨床における合理的な医薬品使用を促進し、患者の安全保障水準を向上させます。

外用中成薬;医薬品安全監視;編纂説明;ガイドライン;臨床応用