目的は、「化学的プロファイルのマクロな特徴付け、多指標成分の同期定量および主要成分群の多方面評価（QAMS）」を統合した総合的な品質評価体系を構築し、現行の遠志の品質基準の内在品質の全体的な管理の困難を解決し、遠志の品質基準の科学的改訂を促進することである。 方法として、11バッチの遠志原薬、10バッチの遠志飲片、10バッチの製遠志飲片を収集し、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）による特徴的なクロマトグラムを作成し、類似度評価と共有ピークの同定を行った。特徴的クロマトグラム中のケトン類成分（シベリア遠志ケトンB、遠志ケトンXI、遠志ケトンIII）に対し、HPLC-QAMS分析法を確立し、同時に外部標準法（ESM）を用いて原薬、飲片、製飲片中の該当ケトン成分および3,6'-ジアセチルサクロースの含量を測定し、多変量統計解析およびスピアマン相関分析を実施した。結果として、31バッチの遠志サンプルの特徴的クロマトグラムは対照クロマトグラムと高い類似度（>0.9）を示し、13個の共有ピークを特定、そのうち10個の共有ピークの化合物を対照品との比較で同定した。成功裏に構築されたQAMS法では、シベリア遠志ケトンBおよび遠志ケトンXIの遠志ケトンIIIに対する相対補正係数はそれぞれ0.76および0.88であり、相対保持時間は0.85および0.97であり、QAMS法の計算結果はESM結果と有意差がなかった。定量結果は、2020年版『中華人民共和国薬局方』（以下「中国薬局方」）に基づく遠志ケトンIIIの限度基準において、31バッチの合格率が19.35％にとどまることを示した。多変量統計解析は、異なるバッチの原薬と飲片、飲片と製飲片の成分に一定の差異があり、その主要成分は3,6'-ジアセチルサクロースであることを示した。相関分析は、遠志ケトンIIIがシベリア遠志ケトンBおよび遠志ケトンXIの含量と正の相関があり、3,6'-ジアセチルサクロースの含量とは無関係であることを示した。結論として、遠志および製遠志中の遠志ケトンIIIの含量限度を0.07％以上、もしくは遠志ケトンIII、シベリア遠志ケトンBおよび遠志ケトンXIの総含量を0.18％以上に改定することを提案する。本研究で構築した「特徴的クロマトグラムの全体管理、オリゴ糖エステルの精密定量、ケトン類QAMSの効率的検出」の三連品質管理新モデルは、遠志および類似中薬の品質評価に体系的かつ精密なソリューションを提供する。

遠志;品質基準;高速液体クロマトグラフィー;含量測定;特徴的クロマトグラム;多面評価(QAMS);ケトン類成分