目的：慢性閉塞性肺疾患（COPD）安定期患者に対する温肺固元臍灸が生活の質および免疫機能に与える影響を評価する。方法：3つの三級総合病院を対象とした多施設ランダム化対照試験にて、COPD安定期患者220例を対象とし、観察群と対照群に各110例ずつ無作為に割り付けた。両群は西洋医学標準治療を受け、観察群はさらに週2回、13週間の温肺固元臍灸を施行し、26週間追跡した。治療前、治療4週・8週・13週および追跡13週・26週にて、慢性閉塞性肺疾患評価テスト（CAT）、患者報告アウトカム尺度改訂版（mCOPD-PRO）、治療満足度アンケート改訂版（mESQ-COPD）を用いて生活の質を評価した。急性増悪の発生例数を記録し、温肺固元臍灸の急性増悪に対する影響を評価した。観察群・対照群各30例を無作為抽出し、治療前および治療13週に末梢血を採取し、酵素免疫測定法（ELISA）にて免疫グロブリン（Ig）A、IgG、IgM、インターロイキン（IL）-10、IL-17A、トランスフォーミング増殖因子-β1（TGF-β1）、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）レベルを検出し、フローサイトメトリーにてCD4⁺、CD8⁺、補助性T細胞17（Th17）、制御性T細胞（Treg）を検出し、温肺固元臍灸の免疫機能に対する影響を初歩的に検討した。結果：220例登録、5例脱落、最終的にプロトコル適合例215例（観察群107例、対照群108例）を解析した。治療前の両群のベースラインデータに統計学的有意差はなかった。生活の質評価では、CATスコア（F=15.108、P<0.001）における群間主効果が有意であり、mCOPD-PROの生理領域（F=38.807、P<0.001）、心理領域（F=38.996、P<0.001）、環境領域（F=17.436、P<0.001）、総スコア（F=41.972、P<0.001）においても主効果が有意であった。mESQ-COPDの臨床症状領域（F=81.516、P<0.001）、仕事生活能力領域（F=36.549、P<0.001）、環境適応能力領域（F=22.677、P<0.001）、治療効果領域（F=74.055、P<0.001）、および総スコア（F=73.251、P<0.001）に有意な主効果が認められた。急性増悪は研究期間全体および治療期と追跡期において観察群で少なかったが、両群間に統計学的有意差はなかった。免疫指標では、治療13週後に観察群のIgA、IgG、IgMレベルは対照群より有意に高く（P<0.05）、IL-10レベルも有意に高かった（P<0.05）、IL-17A、TGF-β1、TNF-αレベルは対照群より有意に低かった（P<0.05）。対照群と比較して観察群のCD4⁺/CD8⁺レベルは有意に上昇し（P<0.05）、CD4⁺およびTregレベルはわずかに上昇したが統計学的有意差はなかった。CD8⁺、Th17、およびTh17/Tregレベルは有意に低下した（P<0.05）。結論：温肺固元臍灸はCOPD安定期患者の生活の質および免疫機能を改善でき、臨床応用の価値がある。

温肺固元臍灸;慢性閉塞性肺疾患安定期;生活の質;免疫機能;ランダム化対照試験