「中薬注射剤臨床応用薬物監視ガイドライン」（以下「ガイドライン」）は中華中医薬学会により発表され、標準番号はT/CACM 1563.4-2024です。本ガイドラインは、中薬注射剤の臨床応用における薬物監視活動の実施方法に関する中国初の専門的なガイドラインです。ガイドラインは中国中医科学院中医臨床基礎医学研究所が主導し、全国の30名の中薬薬物監視、中医（中西医結合）臨床およびエビデンスに基づく医学の専門家と共同で策定され、国内外のこの分野の標準文書の空白を埋めました。ガイドラインの編纂はGB/T1.1—2020「標準化作業指針第1部：標準文書の構造および起草規則」およびWHOガイドライン策定の基本原則と方法などの方法論規範に基づき、薬物監視分野の国際基準、国家の法律規制、科学的研究結果をもとに、専門家インタビュー法、文献研究、名義集団法、デルファイ法などの方法を採用し、薬物監視の「監視」「識別」「評価」「制御」の4つの重要段階を対象に、中薬注射剤の薬物監視活動の実施要点をまとめ、明確にしました。ガイドラインの作成過程には、ガイドラインの立案、国際登録、専門家インタビュー、文献検索および評価などの段階が含まれ、これらの段階の研究結果に基づきガイドライン案を作成し、複数回のグループ内専門家の論証および56名のグループ外専門家による査読評価を経て修正意見を提出し、ガイドライン作成グループが修正意見に基づき修正を行い、最終版を形成しました。ガイドラインは2024年1月8日より施行され、中薬注射剤の臨床応用における薬物監視業務に対する提言および参考規範を示しています。ガイドラインの適用と普及をさらに推進し、多くの薬物監視担当者が本ガイドラインの編纂過程を理解できるよう、本研究ではガイドラインの編纂背景、方法論的枠組みおよび主要な作成ステップ等について説明しています。

中薬注射剤;中成薬;薬物監視;ガイドライン;編纂説明