目的は、経口中成薬の臨床応用を規範化し、その剤形の特徴、臨床での不合理な使用、および既存の医薬品安全監視体制の対象不十分に起因する安全性問題を解決することである。中華中医薬学会は『経口中成薬臨床応用医薬品安全監視ガイドライン』の策定と発表を組織し、経口中成薬の臨床における安全な使用および関連する医薬品安全監視業務の指針を提供している。方法として、GB/T1.1—2020の原則に基づき、『中華人民共和国薬品管理法』（2019年改正版）と組み合わせて、中国中医科学院中医臨床基礎医学研究所が主導し、18の機関による起草グループを構成した。複数回の専門家インタビュー、文献調査、エビデンスの選別、広範な意見募集を経て、国際実践ガイドライン登録プラットフォームに登録された。安全性モニタリング、リスクの特定、評価、制御などの重要なプロセスを体系的に規範化した。結果は、経口中成薬は非経口剤形と比べて安全性モニタリング、既知のリスクおよび潜在的リスクなどの特徴を明確にし、特殊な人群や不合理な使用に対するリスク管理措置を提示した。結論として、『経口中成薬臨床応用医薬品安全監視ガイドライン』は経口中成薬の臨床応用に特化したガイドラインとして、中医学の特色に合った医薬品安全監視技術体系を体系的に構築し、経口中成薬の臨床安全管理レベルの向上に重要な意義を持ち、医療機関、医薬品製造企業および監督当局に重要な参考を提供する。

経口中成薬;臨床応用;医薬品安全監視;ガイドライン;編纂説明