目的は、補脾清肺方が安定期気管支拡張症の肺脾気虚および痰熱蕴肺証に対する臨床効果および作用機序を検討することである。方法として、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を採用し、患者を補脾清肺方（BPQF）群とプラセボ対照（PC）群に無作為に割り付け、西洋薬の常用治療に加えそれぞれ補脾清肺方顆粒剤またはプラセボを1回10g、1日2回、24週間投与した。中医学の証候点数、気管支拡張症生活の質質問票（QOL-B）得点、肺機能、Tリンパ球亜群、痰中炎症因子、痰中好中球エラスターゼ（NE）含有量および有害反応発生状況を観察した。結果64例が研究を完了し、BPQF群32例、PC群32例であった。治療前と比較して、BPQF群は中医学証候点数およびQOL-B得点が有意に改善し（P<0.01）、TNF-α、NEレベルが有意に低下した（P<0.05、P<0.01）。PC群では、脾虚症状を除く中医学証候点数が有意に低下（P<0.01）、QOL-Bの健康認知および呼吸症状領域得点が有意に改善（P<0.05、P<0.01）、TNF-αレベルが有意に低下した（P<0.01）。PC群治療後と比較し、BPQF群は胸部圧迫感を除く中医学証候点数が有意に低下し（P<0.05、P<0.01）、QOL-B得点は治療負担を除いて有意に上昇し（P<0.05、P<0.01）、IL-6、TNF-αレベルが有意に低下した（P<0.05）。両群とも治療中に重篤な副作用は認められなかった。結論として、補脾清肺方は安定期気管支拡張症の肺脾気虚、痰熱蕴肺証患者の臨床症状を改善し、その機序は免疫バランスの調節および気道炎症反応の抑制に関与している可能性がある。

補脾清肺方;気管支拡張症;安定期;肺脾気虚、痰熱蕴肺証;臨床効果