目的は、粘膜投与の中成薬において、添付文書の安全性情報不足、特定の対象者における服用リスクの増大、および臨床操作の不適正などの問題に対処するため、「粘膜投与中成薬臨床応用薬物警戒ガイドライン」を策定し、粘膜投与中成薬の特性に適したリスク管理体制を構築することである。方法として、「中華人民共和国医薬品管理法」（2019年改正版）およびGB/T 1.1—2020規格に基づき、定性および定量を組み合わせた混合研究法を採用した。2020年版「中華人民共和国薬典」、2022年国家医療保険目録、中国知網（CNKI）、万方、維普などの中国語データベースおよびCochrane Library、PubMed、EMbaseなどの英語データベースを系統的に検索し、アンケート調査、専門家インタビュー、ノミナルグループ法によりガイドライン提綱を作成した。各条目は中薬の配合禁忌および薬物警戒の内包と外延を十分に考慮している。結果として、2020年版「中華人民共和国薬典」掲載の54種および2022年国家医療保険目録の58種の粘膜投与中成薬を対象とし、関連添付文書安全性条項を収集し、27件の文献を得た。24機関30名の専門家が起草に参加し、61名の外部専門家の意見を求め、〈モニタリング－識別－評価－統制〉全チェーンを網羅する警戒フレームワークを構築した。鼻、眼、口など7種類の解剖部位を基に階層的モニタリング体制を確立し、添付文書の【副作用】【禁忌】【注意事項】の整備、医療機関の臨床操作の標準化、リスクコントロールおよび動的警戒などの主要内容を提案した。結論として、「粘膜投与中成薬臨床応用薬物警戒ガイドライン」は粘膜投与中成薬のリスク特性に対してエビデンスを提供し、国際的な粘膜投与中成薬警戒基準の空白を埋め、粘膜投与経路の医薬品全ライフサイクルの安全管理に技術的支援を提供する。

粘膜投与中成薬;薬物警戒;ガイドライン;編成説明;要点解説