『医療機関における漢方薬薬物警戒システム構築ガイド』（T/CACM 1563.2—2024）は、中国で初めて医療機関が漢方薬特色の薬物警戒システムを体系的に構築するための専門ガイドであり、中国中医科学院中医臨床基礎医学研究所が主導し、全国の権威ある23の医療研究機関が共同で作成しました。本ガイドは、医療機関における漢方薬のライフサイクル全体（研究開発、上市、使用を含む）にわたる薬物警戒業務を標準化し、「組織構造─制度体系─情報プラットフォーム─警戒活動」の四位一体のフレームワークを構築します。漢方薬品安全委員会の設立、9つの核心制度の構築、国際人用医薬品登録技術調和会（ICH）E2B基準に適合した情報プラットフォームの構築、臨床試験および市販後段階のリスクの監視、識別、評価、管理などの重要内容を網羅しており、医療機関における漢方薬の安全管理に関する体系的な基準の空白を埋めています。本ガイドは国内外の法規制に厳格に準拠し、複数回の専門家インタビュー、体系的証拠の統合、幅広いコンセンサスを経て各級医療機関に適用可能であることを明確にし、漢方薬の成分の複雑さや使用の多様性による副作用の識別困難、報告率の低さ、リスク管理体制の不備といった主要課題を重点的に解決しています。作成過程は科学的かつ厳格で、現行の国家法令と継ぎ目なく連携し、国際ガイドの登録を完了しています。今後は標準化された研修、段階的な普及、発行後2年をめどに開始される効果評価および動的改訂メカニズムにより実施を推進し、医療機関の漢方薬安全リスクに対する主体的な予防管理能力を向上させ、患者の用薬安全を保障し、中医薬の高品質な発展を促進します。

医療機関;漢方薬薬物警戒;システム構築;ガイド;編纂説明