최근 몇 년간 적응 설계는 임상시험에서 점차 두각을 나타내며 널리 적용되고 확장되고 있습니다. 전통적인 무작위 대조시험과 비교할 때, 적절한 적응 설계는 일정 부분 실험 시간과 자원을 절약하고 실험 결과의 유효성과 증명 강도를 향상시키며 윤리적 요구 사항에 더 부합하고 약물의 이후 시판 연구에도 도움이 됩니다. 한편, 적응 설계의 높은 유연성으로 인해 제1종 오류율을 통제하고 연구 효력을 실제로 향상시키는 것이 적용 시 어려운 점입니다. 따라서 연구에서 적응 설계의 규범적인 적용 및 최적화는 사전에 중점적으로 주목할 가치가 있습니다. 좋은 적응 설계 원칙을 준수하고, 엄격한 사전 프로토콜 설계를 수행하며; 베이지안 동적 모델, 시뮬레이션 방법 등 다양한 통계 방법과 검토 위원회 등을 과학적으로 적용하여 연구 단계의 과학적 모니터링을 돕습니다. 한편, 그 유연성은 중의학 임상 실무와 정확히 맞아떨어집니다. 중의학의 주요 특징인 “전체 관념”과 “변증론치”는 중의 임상이 동적이고 개인화된 진료 계획을 제공함을 결정하며, 서양의 전통적 고정 연구 계획은 중의학의 “인간 경험” 활용을 제한합니다. 중의학 연구개발의 병목 현상을 해결하기 위해 다중성과 가변성을 지닌 현대 과학 이론과 방법인 적응 설계의 혁신적 활용은 중의학 임상 연구와 한약 혁신 연구개발에 실현 가능한 새로운 아이디어를 제공할 수 있습니다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 최초 경구 식물약 Crofelemer 등 신약 사례의 성공 경험을 학습하여 임상 연구 프로토콜에서 적응 설계의 최적 해법과 “삼결합” 한약 심사 체계에서의 역할과 기능을 탐색하고, 시험 프로토콜 설계를 더욱 완성하며 프로토콜 핵심 사항을 명확히 하여 중약 복방 임상 약효, 약리기전 탐색과 시판 후 효능 평가를 위한 중의 임상 위치에 적합하고 작용 특징과 장점을 반영하는 혁신 연구개발 적용 방안을 개척합니다.

적응 설계; 임상 연구; 시험 최적화; 중의학; 혁신 연구개발; 전체 관념; 변증론치