코호트 내 시험(TwiCs)은 무작위 대조 시험의 파생 설계 방법으로, 현재 종양, 심혈관 질환 등 만성 질환 분야에서 널리 활용되고 있습니다. TwiCs 설계의 기반은 특정 질환에 대한 전향적 코호트이며, 무작위 대조 시험을 실시할 때 코호트에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자 중 일부를 무작위 표집하여 "시험 중재"를 받게 하고, 코호트 내 포함 및 제외 기준을 충족하지만 표집되지 않은 환자는 계속 일반 치료를 받으며 대조군으로 사용합니다. 시험군과 대조군의 중재 효과 차이를 비교하여 중재의 효과를 평가합니다. 코호트 내에서 동일한 과정을 반복하여 여러 무작위 대조 시험(RCT)을 실시함으로써 다양한 중재를 평가하거나 서로 다른 용량 또는 시기의 중재 효과를 비교할 수 있습니다. 고전적 무작위 대조 시험과 비교하여 TwiCs는 코호트를 이용한 환자 모집이 용이하며, 높은 외적 타당성을 가지고 있어 무작위 대조 시험의 효율성과 적용성을 향상시키는 임상 연구의 새로운 패러다임을 제공합니다. 그러나 TwiCs는 코호트 내 환자의 낮은 순응도 같은 도전 과제를 마주할 수 있어 연구자가 설계 및 운영 과정에서 효과적인 조치를 취해야 합니다. 본 논문은 TwiCs 시행 과정의 방법론적 요점, 다단계 동의(환자의 코호트 진입, 시험군 진입, 시험 종료 후 3단계 동의), 무작위 절차(코호트 내에서 무작위 표집된 "시험 중재" 환자만), 표본 크기 계산, 통계 분석 방법 등을 중점적으로 다루며 TwiCs와 고전적 RCT 간 차이를 비교하고 사례를 통해 TwiCs 연구 설계 및 분석 과정을 설명하여 임상 연구자에게 새로운 연구 방향과 방법을 제공하고자 합니다.

코호트 내 시험; 코호트 다중 무작위 대조 시험; 환자 코호트; 무작위 표집; 다단계 동의