본 체계적 평가는 익모초 과립 내 4가지 성분 함량의 차이를 평가하고, 동일 제조사 및 다른 제조사의 제품 품질 변동 규칙을 밝혀 생산 공정 최적화 및 품질 관리의 과학적 근거를 제공하는 것을 목적으로 한다. 고성능 액체 크로마토그래피-다이오드 어레이 검출기-전자 분무 검출기 연계법(HPLC-DAD-CAD)을 이용하여 19개 제조사(53회차, 159상자) 샘플에서 정향산, 염산 익모초 알칼로이드, 페룰산, 염산 수소성분 4가지 성분 함량을 측정하고 지문 스펙트럼을 작성했으며, 지문 차이도(P_S)와 동일 제조사 내 샘플 간 상대 표준 편차(RSD)를 계산하였다; P_S와 4가지 성분 RSD를 변수로 하여 주성분 분석(PCA) 모델을 구축하고 제조사를 분류하였다; 3개 일치성 그룹을 포함하는 5개 제조사(M1~M5) 샘플을 선택하여 배치 내 일치성(P_A), 배치 간 일치성(P_B) 및 P_S 등 3가지 품질 일치성 파라미터를 계산하였으며, 이들 5개 제조사의 P_A, P_B, P_S를 변수로 PCA를 수행하였다. 결과는 19개 제조사 샘플 내 4가지 지표 성분의 평균 총 함량이 41.10~97.54 mg/포로 나타났으며, 2025년 중국 약전 기준 품질 관리 성분인 염산 수소 함량은 32.46~72.70 mg/포로 모두 기준에 부합하였고, RSD는 1.7%~17.1%에 달했다; 나머지 3가지 성분 함량 범위는 각각 정향산 1.43~41.92 mg/포, 염산 익모초 알칼로이드 0.67~11.85 mg/포, 페룰산 0.11~3.81 mg/포였으며, 염산 익모초 알칼로이드의 동일 제조사 샘플 간 함량 변동이 가장 두드러졌다(RSD 4.8%~59.2%). PCA 분석 결과 19개 제조사는 3개 그룹으로 분류되었는데, 8개 제조사(M2, M6, M7, M8, M10, M15, M17, M18)는 일치성이 높았고; 5개 제조사(M3, M9, M12, M13, M14)는 일치성이 중간이며; 6개 제조사(M1, M4, M5, M11, M16, M19)는 일치성이 낮았다. 두 가지 방법 모두 5개 대표 제조사 분류 결과가 일치하였으며, M2 제조사의 품질 일치성과 지표 성분 총 함량이 M1~M5 중 가장 우수하였다. 결론적으로, 본 연구에서 확립한 HPLC-DAD-CAD 다중 검출기 결합 기술은 익모초 과립 내 4가지 성분을 정밀 분석할 수 있으며, 19개 제조사 제품 내 4가지 지표 성분 총 함량의 차이가 뚜렷하였고, 2가지 일치성 평가 방법과 PCA의 결합으로 3개 군으로 효과적으로 구분할 수 있었으며, 두 방법의 분류 결과는 매우 일치하였다. 본 연구는 익모초 과립 공정 최적화 및 품질 기준 향상을 위한 과학적 근거를 제공할 수 있다.

중성약; 익모초 과립; 고성능 액체 크로마토그래피법(HPLC); 다이오드 어레이 검출기(DAD); 전자 분무 검출기(CAD); 다성분 검출; 품질 일치성