『외용 중성약 임상 적용 의약품 안전감시 지침서』(T/CACM1563.5-2024)는 중국 최초의 외용 중성약 임상 안전 적용을 위한 전문 지침서로, 중국 중의학과학원 임상기초의학연구소가 주도하고 전국 30여 개 의료 및 연구 기관과 협력하여 공동 개발하였습니다. 이 지침서는 외용 중성약 임상 적용에 있어 의약품 안전감시 활동을 표준화하고, 잠재적 위험을 체계적으로 정리하여 예방 및 관리 조치를 제시하는 것을 목적으로 하며, 위험 모니터링 및 보고, 신호 인식, 평가 및 관리 등 11개 핵심 분야를 포함하여 국내외 해당 분야 표준화 공백을 메우고 있습니다. 지침서는 국제 규범과 국내 법률을 엄격히 준수하여 여러 차례의 전문가 자문, 혼합 인터뷰 및 증거 통합(문헌, 의료보험, 기초약, 약전 데이터 및 규제 정보 포함)을 거쳐 작성되었으며, 적용 범위는 의료 기관, 의약품 생산 유통 기업 및 감독 부서를 포함하며, 의약품 고유 위험, 품질 위험, 사용 설명서 초과 사용, 병용 투약 위험 및 특수 인구 안전성 등의 핵심 문제에 집중하고 있습니다. 작성 과정에서는 적용 대상 정의, 품질 위험 관리 등 핵심 이견을 처리하여 『의약품 관리법』, 『의약품 안전감시 품질 관리 규범』 등 관련 법규와의 연계를 확보하였으며, 국제 지침 등록(PREPARE-2022CN463)을 완료하였습니다. 앞으로는 계층별 홍보, 동적 개정 및 사후 평가를 통해 지침서 시행을 추진하여 임상 합리적 약물 사용을 증진하고 환자 안전 보장 수준을 향상시킬 것입니다.

외용 중성약;의약품 안전감시;편찬 설명;지침서;임상 적용