목적: ‘화학 프로파일의 거시적 특성화, 다중 지표 동시 정량 및 핵심 성분군 다중 평가(QAMS)’를 통합하는 종합 품질 평가 시스템을 구축하여, 현행 원지 품질 기준의 내재적 품질 전반 통제의 어려움을 해결하고 원지 품질 기준의 과학적 개정을 촉진하는 데 도움을 주고자 함. 방법: 원지 약재 11개 배치, 원지 음편 10개 배치, 제원지 음편 10개 배치를 수집하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 특징 지도를 구축하고 유사도 평가 및 공통 피크 확인을 수행함. 특징 지도의 케톤 성분(시베리아 원지 케톤 B, 원지 케톤 XI, 원지 케톤 III)을 대상으로 HPLC-QAMS 분석법을 확립하고, 외부표준법(ESM)을 이용해 원지 약재, 원지 음편 및 제원지 음편 내 해당 케톤 성분과 3,6’-디아세틸 설탕 함량을 측정하였으며, 다변량 통계분석 및 스피어만 상관분석을 실시함. 결과: 31개 배치 원지 샘플의 특징 지도와 대조 특징 지도의 유사도가 모두 0.9 초과였으며, 13개 공통 피크가 확인되었고, 이 중 10개의 공통 피크 화합물을 대조품 비교로 확인함. 성공적으로 구축된 QAMS법은 시베리아 원지 케톤 B와 원지 케톤 XI의 원지 케톤 III에 대한 상대 보정 인자가 각각 0.76과 0.88이며, 상대 머무름 시간은 0.85와 0.97이었고, QAMS 결과와 ESM 결과 간 유의미한 차이가 없었음. 정량 결과는 2020년판 『중화인민공화국 약전』의 원지 케톤 III 한도 기준에 따라 31개 배치 중 합격률이 19.35%에 불과하였음. 다변량 통계분석 결과, 원지 약재와 원지 음편, 원지 음편과 제원지 음편 간 성분에 차이가 있었으며, 주요 차이 성분은 3,6’-디아세틸 설탕임을 나타냄. 상관분석은 원지 케톤 III가 시베리아 원지 케톤 B 및 원지 케톤 XI 함량과 양의 상관관계가 있으며 3,6’-디아세틸 설탕과는 관련성이 없음을 보여줌. 결론: 원지 및 제원지 내 원지 케톤 III 함량 한도를 0.07% 이상으로 개정하거나 원지 케톤 III, 시베리아 원지 케톤 B 및 원지 케톤 XI 총 함량이 0.18% 이상이 되도록 할 것을 권고함. 본 연구에서 창립한 ‘특징 지도 전체 통제, 올리고당 에스터 정밀 정량, 케톤류 QAMS 고효율 검출’ 삼중 품질관리 신모델은 원지 및 유사 중약재 품질 평가에 체계적이고 정밀한 해결책을 제공함.

원지; 품질 기준; 고성능 액체 크로마토그래피; 함량 측정; 특징 지도; 일측다평(QAMS); 케톤류 성분