"중약 주사제 임상 적용 약물 감시 지침"(이하 '지침')은 중화중의약학회에서 발표하였으며, 표준 번호는 T/CACM 1563.4-2024이다. 이 지침은 중약 주사제 임상 적용 시 약물 감시 활동을 수행하는 방법에 관한 중국 최초의 전문 지침이다. 지침은 중국중의과학원 중의 임상기초의학 연구소가 주도하고, 전국 30명의 중약 약물 감시, 중의(중서의 결합) 임상 및 근거중의학 전문가들과 함께 공동으로 개발하였다. 국내외 이 분야 표준 문서의 공백을 메웠다. 지침 편찬은 GB/T1.1—2020 "표준화 작업 지침 제1부: 표준 문서의 구조 및 작성 규칙" 및 WHO 지침 제정의 기본 원칙과 방법 등 방법론적 규범을 근거로 하였으며, 약물 감시 분야의 국제 규범, 국가 법률 및 과학 연구 결과를 바탕으로 전문가 인터뷰법, 문헌 연구, 명목 집단법, 델파이법 등을 사용하여 약물 감시의 "모니터링", "식별", "평가", "통제" 네 가지 핵심 단계를 대상으로 중약 주사제 약물 감시 활동의 시행 요점을 요약하고 명확히 하였다. 지침 개발 과정에는 지침 기획, 국제 등록, 전문가 인터뷰, 문헌 검색 및 평가 단계가 포함되었으며, 위 단계의 연구 결과를 바탕으로 지침 초안을 작성하고, 다회차 내부 전문가 검토 및 56명의 외부 전문가 동료 평가 의견을 반영하여 수정안을 제시하였으며, 지침 작업 그룹이 이를 바탕으로 최종 수정하여 본 지침을 완성하였다. 지침은 2024년 1월 8일부터 시행되며, 중약 주사제 임상 적용 시 약물 감시 업무에 대한 권고사항과 참고 규범을 제시한다. 지침의 활용과 보급을 더욱 촉진하고, 약물 감시 담당자가 본 지침의 편찬 과정을 이해할 수 있도록 본 연구는 지침의 편찬 배경, 방법론적 틀 및 주요 개발 단계를 설명한다.

중약 주사제; 중성제제; 약물 감시; 지침; 편찬 설명