摘要
목적은 경구 중성 약물의 임상 적용을 규범화하고 제형 특성, 임상적 부적절한 사용 및 기존 의약품 감시 체계의 특이성 부족으로 인한 안전성 문제를 해결하는 것이다. 중화중의약학회는 "경구 중성 약물 임상 적용 의약품 감시 지침"을 조직 제작 및 발표하여 경구 중성 약물의 임상 안전 사용 및 관련 의약품 감시 업무에 대한 지침을 제공한다. 방법은 GB/T1.1—2020 원칙과 함께 "중화인민공화국 의약품관리법"(2019년 개정판)을 기반으로 하여 중국중의과학원 중의 임상 기초의학연구소가 주도하고 18개 기관이 참여한 기초팀을 구성하였다. 다수의 전문가 인터뷰, 문헌 검색, 증거 선별, 광범위한 의견 수렴 및 국제 임상 지침 등록 플랫폼에 등록하여 안전성 감시, 위험 식별, 평가 및 관리 등 핵심 절차를 체계적이고 규범화하였다. 결과는 경구 중성 약물이 비경구 제형과 비교하여 안전성 감시, 알려진 위험 및 잠재적 위험 측면에서의 특성을 명확히 하였으며 특수 인구군 및 비합리적 사용에 대한 위험 관리 조치를 제안하였다. 결론적으로 "경구 중성 약물 임상 적용 의약품 감시 지침"은 경구 중성 약물 임상 적용 의약품 감시에 대한 전문 지침으로, 중의학 특색에 부합하는 의약품 감시 기술 체계를 체계적으로 구축하였으며 경구 중성 약물 임상 안전 관리 수준 향상에 중요한 의미가 있으며 의료 기관, 의약품 제조 기업 및 감독 부서에 중요한 참고 자료를 제공한다.
关键词
경구 중성 약물;임상 적용;의약품 감시;지침;편찬 설명