목적은 점막 투여 중의 한약제제에서 설명서 안전성 정보 부족, 특수 인구 집단의 약물 사용 위험 확대 및 임상 조작의 비표준화 문제를 해결하기 위해 "점막 투여 한약제제 임상 적용 약물 감시 지침"을 제정하여 점막 투여 한약제제의 특성에 부합하는 위험 관리 체계를 구축하는 것이다. 방법으로는 《중화인민공화국 약품관리법》(2019년 개정판) 및 GB/T 1.1—2020 규범을 근거로 정성적·정량적 혼합 연구 방법을 채택하였으며, 2020년판 《중화인민공화국 약전》, 2022년 국가 의료보험 목록, 중국 지식망(CNKI), 완방(Wanfang), 웨이푸(VIP) 등 중국어 데이터베이스 및 Cochrane Library, PubMed, EMbase 등의 영어 데이터베이스를 체계적으로 검색하였다. 설문조사, 전문가 인터뷰, 명목 집단법을 통해 가이드라인 개요를 형성하였으며, 각 항목 내용은 중약 배합 금기와 약물 감시의 내포와 외연을 충분히 고려하였다. 결과로 2020년판 《중화인민공화국 약전》에 수록된 54종 및 2022년 국가 의료보험 목록의 58종 점막 투여 한약제제를 포함하였으며, 관련 설명서 안전성 항목을 수집하고 27편의 문헌을 확보하였다. 24개 기관 30명의 전문가가 참여하여 초안을 작성하였고, 61명의 외부 전문가 의견을 수렴하였으며, “모니터링-식별-평가-통제” 전 단계를 포괄하는 감시 체계를 구축하였다. 코, 눈, 입 등 7가지 해부학적 부위를 기반으로 계층적 모니터링 체계를 수립하고, 설명서 내 {부작용}, {금기}, {주의사항} 개선, 의료기관 임상 조작 표준화, 위험 통제 및 동적 감시 등의 주요 내용을 제시하였다. 결론적으로, 본 지침은 점막 투여 한약제제의 위험 특성에 대해 근거 기반을 제공하여 국제 점막 투여 한약제제 감시 기준의 공백을 메우고, 점막 투여 경로 의약품 전 주기 안전관리 기술 지원을 제공한다.

점막 투여 한약제제;약물 감시;지침;제정 설명;주요 내용 해석