『의료기관 중약 약물경계 체계 구축 가이드』(T/CACM 1563.2—2024)는 중국 최초로 의료기관이 중약 특색 약물경계 체계를 체계적으로 구축할 수 있도록 안내하는 전문 가이드로, 중국중의과학원 중의 임상 기초 의학 연구소가 주도하고 전국 23개 권위 있는 의료 과학 연구기관과 공동으로 제작하였다. 이 가이드는 의료기관 내 중약 전 주기(연구개발, 출시, 사용 포함)의 약물경계 업무를 표준화하고, ‘조직구조-제도체계-정보 플랫폼-경계 활동’의 사위일체 프레임워크를 구축하며, 중약 의약품 안전위원회 설립, 9개 핵심 제도 구축, 국제 의약품 등록 기술 조화 회(ICH) E2B 표준에 부합하는 정보화 플랫폼 구축, 임상시험 및 시판 후 단계의 위험 감시, 식별, 평가 및 통제 등 핵심 내용을 포함한다. 본 가이드는 의료기관 중약 안전 규제 시스템 표준 공백을 메우며, 국내외 법규를 엄격히 준수하여 다차례 전문가 인터뷰, 체계적 증거 통합 및 광범위한 합의를 통해 각급 의료기관에 적용 가능함을 명확히 하고, 중약 복합 성분 및 다양성으로 인한 이상 반응 식별 어려움, 보고율 저조, 위험 관리 체계 미흡 등 핵심 문제를 중점적으로 해결한다. 제작 과정은 과학적이고 엄격하게 진행되어 국가 현행 법규와 무결점으로 연계되며 국제 가이드 등록을 완료하였다. 향후 표준화 교육, 단계별 홍보 및 발표 2년 후 시행되는 후효 평가 및 동적 수정 메커니즘을 통해 실행을 추진하여 의료기관 중약 안전 위험 능동적 예방 통제 능력을 향상시키고 환자 약물 안전을 보장하며 중의약 고품질 발전을 촉진할 것이다.

의료기관;중약 약물경계;체계 구축;가이드;작성 설명