Nos últimos anos, o desenho adaptativo tem ganhado destaque gradualmente nos ensaios clínicos, com ampla aplicação e expansão. Em comparação com os ensaios controlados randomizados tradicionais, um desenho adaptativo adequado pode economizar tempo e recursos em certa medida, melhorar a eficácia dos resultados experimentais e a força das evidências, além de ser mais consistente com os requisitos éticos e favorecer os estudos posteriores ao registro dos medicamentos. Por um lado, devido à maior flexibilidade do desenho adaptativo, controlar a taxa de erro do tipo I e realmente aumentar a potência do estudo é uma dificuldade em sua aplicação. Portanto, na pesquisa, a aplicação normativa e a otimização do desenho adaptativo merecem atenção prioritária antecipada, como seguir bons princípios de desenho adaptativo, realizar pré-design rigoroso do protocolo; aplicar cientificamente modelos dinâmicos bayesianos, métodos de simulação e diversas abordagens estatísticas, bem como comitês de supervisão para ajudar a monitorar a cientificidade das etapas da pesquisa. Por outro lado, sua flexibilidade exatamente se alinha à prática clínica da medicina tradicional chinesa. As principais características da medicina chinesa — “visão holística” e “diagnóstico diferencial e tratamento” — determinam que a clínica chinesa oferece um plano terapêutico dinâmico e personalizado, enquanto o tradicional protocolo fixo de desenvolvimento de fármacos ocidentais limita a utilização da “experiência humana” na medicina chinesa. Para resolver esse gargalo no desenvolvimento da medicina chinesa, o uso inovador da teoria e método científico moderno, com múltiplas e variáveis características do desenho adaptativo, pode fornecer uma nova ideia viável para a pesquisa clínica em medicina chinesa e inovação no desenvolvimento de medicamentos chineses. Aprendendo com as experiências de sucesso de novos medicamentos como o Crofelemer, primeiro medicamento fitoterápico oral aprovado pela FDA, explora-se uma solução superior para o desenho adaptativo nos protocolos de pesquisa clínica e seu papel no sistema de avaliação “três em um” da medicina chinesa, buscando aprimorar ainda mais o design dos protocolos, esclarecer os pontos-chave dos protocolos e abrir planos de aplicação inovadores para pesquisa e desenvolvimento que adaptem o posicionamento clínico da medicina chinesa e reflitam suas características e vantagens na avaliação da eficácia clínica e pós-comercialização de fórmulas compostas.

desenho adaptativo; pesquisa clínica; otimização de ensaios; medicina tradicional chinesa; desenvolvimento inovador; visão holística; diagnóstico diferencial e tratamento