Nos últimos anos, com a ampla aplicação da medicina tradicional chinesa tanto dentro do país quanto no exterior, problemas relacionados à segurança dos medicamentos chineses têm sido frequentemente relatados, especialmente alguns medicamentos tradicionalmente considerados "não tóxicos" apresentaram reações adversas evidentes durante o uso clínico, trazendo grande atenção para a segurança dos medicamentos chineses. Este artigo analisa primeiramente os fatores de risco da toxicidade potencial dos medicamentos chineses sob os aspectos do medicamento, do organismo e dos fatores relacionados ao uso clínico. Em seguida, propõe sugestões sobre ideias e métodos para o estudo da toxicidade potencial: ① sob a orientação da teoria da medicina tradicional chinesa, seguir o princípio da unidade múltipla; ② deve-se adotar uma abordagem integrada de pesquisa "da clínica - fundamentada pela base - retorno à clínica - serviço regulatório"; ③ por meio do sistema tecnológico de três níveis para a pesquisa da toxicidade potencial "métodos matemáticos - triagem de alta capacidade por LC-MS - biologia sistêmica", para explicar sistematicamente as causas, a base material e os mecanismos da toxicidade. Finalmente, no que diz respeito às recomendações para a regulamentação científica da toxicidade potencial: ① é necessário construir um sistema científico multidimensional de prevenção baseado em fatores do medicamento, fatores do organismo e fatores de aplicação clínica; ② atenção ao impacto das tecnologias modernas na segurança dos novos medicamentos chineses; ③ fortalecer a revisão dos padrões das matérias-primas da medicina chinesa para garantir a segurança; ④ atenção ao impacto dos modelos animais combinados com doenças e às diferenças entre espécies animais na avaliação da segurança dos medicamentos chineses. Este artigo tem como objetivo promover a avaliação por meio da pesquisa e incentivar a pesquisa por meio da avaliação, para superar os principais desafios na área de regulamentação dos medicamentos chineses. Espera-se que, por meio do estabelecimento de um sistema científico de regulamentação de alto nível, não apenas se garanta a segurança do uso clínico, mas também se impulsione o desenvolvimento de alta qualidade da indústria da medicina chinesa, fornecendo apoio científico para a herança e inovação da medicina tradicional chinesa.

toxicidade potencial dos medicamentos chineses;fatores de risco;modelos animais combinados com doenças;diferenças entre espécies;regulação científica