Esta revisão sistemática tem como objetivo avaliar as diferenças nos teores de quatro componentes nos grânulos de Leonurus japonicus, revelar as flutuações de qualidade dos produtos do mesmo fabricante e de fabricantes diferentes, fornecendo uma base científica para a otimização do processo de produção e o controle de qualidade. Foi utilizada a cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a um detector de matriz de diodos e a um detector por névoa elétrica (HPLC-DAD-CAD) para determinar o teor de ácido eugenólico, cloridrato de alcaloide de Leonurus japonicus, ácido ferúlico e cloridrato de alcaloide de Sigesbeckia em amostras de 19 fabricantes (53 lotes, 159 caixas), elaborando perfis de impressão digital e calculando o grau de diferença dos perfis (P_S) e o desvio padrão relativo (RSD) entre diferentes amostras do mesmo fabricante; com P_S e os RSD dos quatro componentes como variáveis, foi construído um modelo de análise de componentes principais (PCA) para a classificação dos fabricantes; cinco fabricantes (M1~M5) abrangendo três grupos de consistência foram selecionados para calcular a consistência intra-lote (P_A), entre lotes (P_B) e P_S, utilizando esses parâmetros como variáveis para PCA. Os resultados mostraram que o teor total médio dos quatro componentes indicativos nas amostras dos 19 fabricantes variou de 41,10 a 97,54 mg/saco, sendo que o teor de cloridrato de alcaloide de Sigesbeckia, componente de controle da Farmacopeia da República Popular da China 2025, variou de 32,46 a 72,70 mg/saco, estando todos dentro dos requisitos, com RSD de 1,7% a 17,1%; os intervalos dos outros três componentes foram: ácido eugenólico 1,43~41,92 mg/saco, cloridrato de alcaloide de Leonurus japonicus 0,67~11,85 mg/saco, ácido ferúlico 0,11~3,81 mg/saco, destacando-se a variação do cloridrato de alcaloide de Leonurus japonicus entre amostras do mesmo fabricante (RSD 4,8%~59,2%). A análise PCA indicou que os 19 fabricantes podiam ser classificados em três categorias: 8 fabricantes (M2, M6, M7, M8, M10, M15, M17, M18) com alta consistência; 5 fabricantes (M3, M9, M12, M13, M14) com consistência média; 6 fabricantes (M1, M4, M5, M11, M16, M19) com baixa consistência. Ambos os métodos forneceram resultados de classificação consistentes para cinco fabricantes representativos, sendo que o fabricante M2 apresentou a melhor consistência de qualidade e teor total dos componentes entre M1~M5. Em conclusão, a tecnologia HPLC-DAD-CAD multimodal desenvolvida permite a detecção precisa de quatro componentes nos grânulos de Leonurus japonicus. Existem diferenças óbvias nos teores totais dos quatro componentes indicativos nos produtos de 19 fabricantes. A aplicação dos dois métodos de avaliação de consistência combinada com PCA possibilitou a classificação eficaz em três categorias, com alta consistência nos resultados das classificações, fornecendo uma base científica para a otimização do processo e a melhoria dos padrões de qualidade dos grânulos de Leonurus japonicus.

Medicamento tradicional chinês; grânulos de Leonurus japonicus; cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC); detector de matriz de diodos (DAD); detector por névoa elétrica (CAD); detecção multi-componentes; consistência da qualidade