O "Guia de farmacovigilância para a aplicação clínica de medicamentos fitoterápicos tópicos" (T/CACM1563.5-2024) é o primeiro guia especializado na China para a aplicação segura dos medicamentos fitoterápicos tópicos na clínica. Desenvolvido pelo Instituto de Pesquisa Médica Clínica e Fundamental da Academia Chinesa de Medicina Tradicional Chinesa, em colaboração com mais de 30 instituições médicas e de pesquisa em todo o país, o guia visa padronizar as atividades de farmacovigilância na aplicação clínica desses medicamentos, sistematizar os riscos potenciais e propor medidas de prevenção e controle. Cobre 11 áreas principais, incluindo monitoramento e relatório de riscos, identificação de sinais, avaliação e controle, preenchendo uma lacuna na padronização deste campo tanto nacional quanto internacionalmente. A elaboração do guia seguiu rigorosamente as normas internacionais e regulamentos nacionais, através de várias rodadas de consulta com especialistas, entrevistas mistas e integração de evidências (incluindo literatura, seguro saúde, medicamentos essenciais, dados de farmacopeia e informações regulatórias). Define seu escopo de aplicação, abrangendo instituições médicas, empresas de produção e distribuição de medicamentos e órgãos reguladores, focando nos riscos inerentes aos medicamentos, riscos de qualidade, uso fora da bula, riscos do uso combinado e segurança em populações especiais. Durante a elaboração, divergências chave sobre a definição dos objetos de aplicação e controle de riscos de qualidade foram resolvidas, garantindo alinhamento com a Lei de Gestão de Medicamentos e as normas de gestão da qualidade da farmacovigilância, e concluindo o registro internacional do guia (PREPARE-2022CN463). No futuro, a implementação do guia será promovida por meio de divulgação por níveis, revisões dinâmicas e avaliação posterior, promovendo o uso racional clínico de medicamentos e melhorando a segurança dos pacientes.

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