O objetivo é construir um sistema integrado de avaliação de qualidade que combine “caracterização macroscópica do perfil químico, quantificação síncrona multiindicadores dos componentes e avaliação múltipla dos grupos principais de componentes (QAMS)”, com a esperança de ajudar a resolver a dificuldade atual de controlar integralmente a qualidade inerente do Yuan Zhi, promovendo a revisão científica dos padrões de qualidade do Yuan Zhi. Método: Foram coletados 11 lotes de matéria-prima de Yuan Zhi, 10 lotes de pedaços de Yuan Zhi e 10 lotes de pedaços processados, estabelecendo perfis característicos por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), além de realizar avaliação de similaridade e identificação de picos comuns. Para os componentes cetônicos (cetonas B de Yuan Zhi da Sibéria, cetona XI de Yuan Zhi, cetona III de Yuan Zhi), foi estabelecido o método de análise HPLC-QAMS; além disso, usou-se o método de padrão externo (ESM) para determinar o conteúdo dos componentes cetônicos correspondentes e 3,6'-diacetil sacarose nas matérias-primas, pedaços e pedaços processados, realizando análise estatística multivariada e análise de correlação de Spearman. Resultados: O perfil característico das 31 amostras de Yuan Zhi apresentou similaridade >0,9 com o perfil de referência, 13 picos comuns foram identificados, sendo que 10 desses picos foram identificados por comparação com padrões de referência. O método QAMS construído com sucesso mostrou que os fatores relativos de correção da cetona B de Yuan Zhi da Sibéria e da cetona XI em relação à cetona III de Yuan Zhi foram 0,76 e 0,88, respectivamente; os tempos relativos de retenção foram 0,85 e 0,97, não havendo diferença significativa entre os resultados do QAMS e do ESM. Os resultados quantitativos indicaram que, segundo a Farmacopeia da República Popular da China 2020, a taxa de conformidade para o limite da cetona III de Yuan Zhi foi de apenas 19,35%. A análise estatística multivariada revelou diferenças nos componentes entre lotes de matérias-primas, pedaços e pedaços processados, sendo o principal componente diferenciado a 3,6'-diacetil sacarose. A análise de correlação revelou que a cetona III de Yuan Zhi estava positivamente correlacionada com as cetonas B e XI de Yuan Zhi da Sibéria, sem relação com a 3,6'-diacetil sacarose. Conclusão: Recomenda-se revisar o limite de conteúdo da cetona III em Yuan Zhi e pedaços processados para não menos que 0,07%, ou o conteúdo total de cetona III, cetona B de Yuan Zhi da Sibéria e cetona XI para não menos que 0,18%. O novo modelo triplo de controle de qualidade “controle geral do perfil característico, quantificação precisa de oligossacarídeos e detecção eficiente de cetonas por QAMS” criado neste estudo oferece uma solução sistemática e precisa para a avaliação da qualidade do Yuan Zhi e medicinas tradicionais chinesas similares.

Yuan Zhi; padrões de qualidade; cromatografia líquida de alta eficiência; determinação de conteúdo; perfil característico; avaliação múltipla (QAMS); componentes cetônicos