O "Guia de farmacovigilância para a aplicação clínica de injeções de medicina tradicional chinesa" (doravante denominado "Guia") foi publicado pela Sociedade Chinesa de Medicina Tradicional Chinesa, com o número da norma T/CACM 1563.4-2024. Este é o primeiro guia especializado na China que aborda como realizar atividades de farmacovigilância na aplicação clínica de injeções de medicina tradicional chinesa. O guia foi liderado pelo Instituto de Medicina Clínica Básica da Academia Chinesa de Medicina Tradicional Chinesa, em conjunto com 30 especialistas nacionais em farmacovigilância de medicamentos chineses, medicina tradicional chinesa (medicina integrada chinês-ocidental) clínica e medicina baseada em evidências. Preenche uma lacuna nos documentos normativos nacionais e internacionais nessa área. A elaboração do guia baseou-se no GB/T1.1—2020 "Diretrizes para padronização Parte 1: Estrutura e regras para redação de documentos normativos" e nos princípios básicos e métodos da OMS para elaboração de guias, entre outras normas metodológicas, fundamentando-se nas normas internacionais na área de farmacovigilância, leis nacionais e resultados científicos. Foram utilizados métodos como entrevistas com especialistas, pesquisa bibliográfica, método do grupo nominal e método Delphi, abordando as quatro etapas-chave da farmacovigilância: "monitoramento", "identificação", "avaliação" e "controle", a fim de resumir e esclarecer os pontos-chave para a implementação das atividades de farmacovigilância para injeções de medicina tradicional chinesa. O processo de elaboração incluiu a criação do projeto, registro internacional, entrevistas com especialistas, busca e avaliação bibliográfica, formando um rascunho do guia baseado nos resultados dessas etapas, seguido por revisões através de múltiplas rodadas de avaliação por especialistas internos e 56 especialistas externos que sugeriram modificações. O grupo de trabalho realizou modificações com base nos comentários para formar o guia final. O guia entrou em vigor em 8 de janeiro de 2024 e propõe recomendações e normas referenciais para a farmacovigilância na aplicação clínica de injeções de medicina tradicional chinesa. Para promover e divulgar ainda mais o guia e facilitar que os profissionais de farmacovigilância compreendam o processo de elaboração, este estudo explica o contexto da elaboração, a estrutura metodológica e as etapas-chave do desenvolvimento.

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