O objetivo é padronizar a aplicação clínica dos medicamentos compostos chineses orais, resolvendo problemas de segurança causados pelas características da forma farmacêutica, pelo uso clínico irracional e pela falta de um sistema de farmacovigilância específico. A Sociedade Chinesa de Medicina Tradicional organizou a elaboração e publicação do "Guia de farmacovigilância para a aplicação clínica de medicamentos compostos chineses orais", fornecendo orientações para o uso seguro desses medicamentos e o trabalho relacionado de farmacovigilância. O método baseou-se nos princípios GB/T1.1—2020, em combinação com a Lei de Gestão de Medicamentos da República Popular da China (versão revisada em 2019). O Instituto de Pesquisa Clínica Básica de Medicina Tradicional Chinesa da Academia Chinesa de Ciências Médicas liderou um grupo redator formado por 18 entidades. Foram realizadas várias rodadas de entrevistas com especialistas, pesquisa bibliográfica, seleção de evidências, ampla consulta e registro na plataforma internacional de registro de diretrizes práticas. O guia sistematizou normas centradas na monitorização de segurança, identificação, avaliação e controle de riscos. Os resultados esclareceram as características da monitorização de segurança, riscos conhecidos e potenciais dos medicamentos compostos chineses orais em comparação com formas não orais, propondo medidas de controle de riscos para populações especiais e uso irracional. Em conclusão, o "Guia de farmacovigilância para a aplicação clínica de medicamentos compostos chineses orais" é um guia especializado que constrói um sistema técnico de farmacovigilância alinhado às características da medicina tradicional chinesa, sendo de grande importância para melhorar o nível de gestão da segurança clínica desses medicamentos, fornecendo referências importantes para instituições médicas, empresas farmacêuticas e órgãos reguladores.

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