O objetivo é abordar problemas comuns relacionados à insuficiência de informações de segurança nas bulas de medicamentos tradicionais administrados por via mucosa, ampliação dos riscos em populações especiais e práticas clínicas inadequadas, mediante a formulação do "Guia de farmacovigilância para a aplicação clínica de medicamentos tradicionais por via mucosa", a fim de estabelecer um sistema de gerenciamento de riscos compatível com as características desses medicamentos. Foi adotado um método de pesquisa misto qualitativo e quantitativo, com base na Lei de Gestão de Medicamentos da República Popular da China (versão revisada em 2019) e na norma GB/T 1.1—2020. Realizou-se uma busca sistemática na Farmacopeia da RPC 2020, no catálogo nacional de seguro de saúde 2022, em bases de dados chinesas (CNKI, Wanfang, VIP) e bases internacionais (Cochrane Library, PubMed, EMbase). Por meio de questionários, entrevistas com especialistas e método do grupo nominal, foi elaborado o esboço do guia, considerando as contraindicações de combinação na medicina tradicional chinesa e o conceito de farmacovigilância. Foram incluídos 54 medicamentos da Farmacopeia 2020 e 58 do catálogo nacional de seguro de saúde 2022 administrados por via mucosa. Foram coletadas informações de segurança das bulas e obtidas 27 publicações. Participaram da elaboração 30 especialistas de 24 instituições e foram consultados 61 especialistas externos. Foi construído um quadro de vigilância que cobre toda a cadeia "monitoramento – identificação – avaliação – controle", baseado em 7 locais anatômicos, como nariz, olhos e boca, estabelecendo um sistema de monitoramento estratificado. Foram propostas melhorias nas seções {reações adversas}, {contraindicações} e {precauções} das bulas, além da padronização das operações clínicas nas instituições médicas, controle de riscos e vigilância dinâmica. Em conclusão, o guia fornece evidências baseadas nas características de risco dos medicamentos tradicionais administrados por via mucosa, preenche uma lacuna internacional nos padrões de farmacovigilância e oferece suporte técnico para a gestão da segurança ao longo de todo o ciclo de vida desses medicamentos.

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