O "Guia para a Construção do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos Tradicionais Chineses em Instituições Médicas" (T/CACM 1563.2—2024) é o primeiro guia especializado da China que orienta sistematicamente as instituições médicas na construção de um sistema de farmacovigilância característico para medicamentos tradicionais chineses. Liderado pelo Instituto de Pesquisa Clínica Básica de Medicina Tradicional Chinesa da Academia Chinesa de Medicina Tradicional Chinesa, em colaboração com 23 instituições médicas e científicas nacionais renomadas, este guia tem como objetivo padronizar o trabalho de farmacovigilância durante todo o ciclo de vida dos medicamentos tradicionais chineses (incluindo P&D, registro e uso) nas instituições médicas, construindo um quadro integrado de quatro partes: "estrutura organizacional — sistema regulatório — plataforma de informação — atividades de farmacovigilância". Abrange o estabelecimento do Comitê de Segurança de Medicamentos Tradicionais Chineses, a construção de nove sistemas centrais, a criação de uma plataforma informatizada compatível com o padrão internacional ICH E2B, bem como a monitorização, identificação, avaliação e controlo de riscos nas fases de ensaios clínicos e pós-comercialização. Este guia preenche uma lacuna nas normas sistemáticas de supervisão da segurança dos medicamentos tradicionais chineses em instituições médicas. A elaboração foi rigorosamente conduzida em conformidade com as regulamentações nacionais e internacionais, por meio de várias rodadas de entrevistas com especialistas, integração sistemática de evidências e amplo consenso, deixando claro que é aplicável a instituições médicas de todos os níveis. O foco está na resolução de problemas-chave, como a dificuldade de identificar reações adversas devido à complexidade dos componentes e à diversidade do uso dos medicamentos tradicionais chineses, baixa taxa de notificação e cadeia de controlo de riscos imperfeita. O processo de elaboração foi científico e rigoroso para garantir perfeita conformidade com as leis nacionais vigentes e para alcançar o registro internacional do guia. No futuro, a implementação será promovida por meio de treinamentos padronizados, divulgação em camadas e um mecanismo de avaliação posterior e revisão dinâmica que começará dois anos após a publicação, a fim de melhorar a capacidade proativa das instituições médicas na prevenção de riscos de segurança dos medicamentos tradicionais chineses, garantir a segurança dos pacientes e promover o desenvolvimento de alta qualidade da medicina tradicional chinesa.

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