В последние годы адаптивное проектирование постепенно выходит на первый план в клинических испытаниях, получая широкое применение и развитие. По сравнению с традиционными рандомизированными контролируемыми испытаниями, правильное адаптивное проектирование в определённой степени позволяет экономить время и ресурсы, повышать эффективность результатов исследований и силу доказательств, а также лучше соответствовать этическим требованиям, способствуя последующему исследованию препаратов для выхода на рынок. С одной стороны, из-за большей гибкости адаптивного проектирования контроль ошибки первого рода и реальное повышение мощности исследования являются сложными задачами в его применении. Поэтому в исследованиях следует заранее уделять особое внимание нормированному применению и оптимизации адаптивного дизайна. Например, следовать хорошим принципам адаптивного проектирования, заранее проводить строгую пред-проектировку протокола; научно применять динамические байесовские модели, методы моделирования и различные статистические инструменты и комитеты контроля для содействия научному мониторингу этапов исследования. С другой стороны, его гибкость как раз соответствует реальной клинической практике традиционной китайской медицины. Главные особенности китайской медицины — «целостный подход» и «дифференцированная диагностика и лечение» — определяют, что клиника китайской медицины предоставляет динамические, персонализированные лечебные схемы, тогда как традиционные фиксированные методы исследования западных лекарственных препаратов ограничивают использование «опыта человека» в китайской медицине. Для решения этого узкого места в разработке китайских лекарств инновационное использование современной научной теории и метода адаптивного дизайна с множественными и изменяющимися характеристиками может дать новый практический подход для клинических исследований традиционной медицины и инновационной фармацевтики. Изучая успешный опыт первого одобренного FDA перорального растительного препарата Crofelemer и других новых препаратов, исследуется оптимальное применение адаптивного дизайна в клинических протоколах и его роль в системе оценки «триединого» китайского лекарственного препарата, что способствует дальнейшему совершенствованию дизайна протокола, уточнению ключевых пунктов протокола и открывает инновационные исследовательские и разработческие решения, учитывающие клиническое позиционирование китайской медицины, её особенности и преимущества в оценке эффективности клинических формул и постмаркетинговом контроле.

адаптивный дизайн; клинические исследования; оптимизация испытаний; традиционная китайская медицина; инновационные разработки; целостный подход; дифференцированная диагностика и лечение