Когортные исследования внутри испытаний (TwiCs) — это производный метод дизайна рандомизированных контролируемых испытаний, который в настоящее время широко применяется в области хронических заболеваний, таких как опухоли и сердечно-сосудистые заболевания. Основой дизайна TwiCs является проспективная когорта для конкретного заболевания. При проведении рандомизированного контролируемого испытания из когорты случайным образом отбирается часть пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, для получения "экспериментального вмешательства", тогда как пациенты когорты, соответствующие критериям, но не отобранные, продолжают получать стандартное лечение и используются в качестве контрольной группы. Сравнивая различия в эффективности вмешательства между экспериментальной и контрольной группой, оценивается эффект вмешательства. Внутри когорты можно повторять такой процесс для реализации нескольких РКИ (RCTs), чтобы оценить различные вмешательства или сравнить разные дозы или время вмешательства. По сравнению с классическими РКИ, TwiCs облегчает набор пациентов с использованием когорты, обладает более высокой внешней валидностью и представляет собой новую парадигму клинических исследований для повышения эффективности и применимости рандомизированных контролируемых испытаний. Однако TwiCs может столкнуться с проблемой низкой приверженности пациентов внутри когорты, что требует от исследователей принятия эффективных мер при проектировании и реализации TwiCs. В статье основное внимание уделяется методологическим аспектам реализации TwiCs, включая многоэтапное информированное согласие (на три этапа: вступление пациента в когорту, в экспериментальную группу и после окончания испытания), процедуру рандомизации (случайная выборка пациентов из когорты для получения "экспериментального вмешательства"), расчет размера выборки, методы статистического анализа, сравнение TwiCs с классическими РКИ и иллюстрация процесса проектирования и анализа TwiCs на примерах с целью предоставить клиническим исследователям новые идеи и методы.

когортные испытания; множественные рандомизированные контролируемые испытания в когорте; когорты пациентов; случайная выборка; многоэтапное информированное согласие