Цель данного исследования - изучить клиническую безопасность лекарственного препарата от кашля легких (FLK) в реальном мире после его выпуска в обращение. Была проведена оценка безопасности для всех детей, использующих FLK в 29 учреждениях в 12 провинциях путем централизованного мониторинга фармакологических случаев и методов козьих парных исследований, опубликованных в течение 2021 года. Всего было включено 3 035 случаев несовершеннолетних, в 29 исследовательских центрах, расположенных в 12 провинциях. Из них 1 больница традиционной медицины, 28 больниц общей направленности; соотношение мальчиков и девочек в исследовательской группе примерно равно, возраст составляет (4,77 ± 3,56) года, средний вес - (21,81 ± 12,97) кг, среди несовершеннолетних было 119 случаев (3,92%), имевших аллергическую реакцию, основной диагноз у несовершеннолетних пациентов - острый бронхит, было 1 656 случаев (54,46%); использовали FLK впервые 2 016 случаев (66,43%), у 142 несовершеннолетних была особая дозировка, что составляло 4,68%; было 92 случая возникновения побочных реакций (ADR), включая поражение желудочно-кишечного тракта 73 случая, болезни метаболизма и питания 10 случаев, болезни кожи и подкожной клетчатки 8 случаев, болезни кровеносных сосудов и лимфатических сосудов 2 случая, системные болезни и реакции на месте введения 1 случай, признаки ADR включают в себя в основном диарею, изменение цвета кала, рвоту и др., серьезных ADR не произошло. Результаты многофакторного анализа показали, что особая дозировка (использование FLK) [отношение шансов (OR) 2,642, доверительный интервал 95% (CI) 1,105-6,323.], комбинированное применение: сульфацилин (OR 4,978, 95% CI 1,200-20,655.), комбинированное применение: противомикробные средства (OR 1,814, 95% CI 1,071-3,075) являются факторами риска возникновения ADR FLK. Выводы: У 3 035 несовершеннолетних, использовавших FLK, произошло 92 случая ADR, частота возникновения ADR FLK составила 3,03%, тяжесть в основном была легкой и умеренной, после отмены лекарства или снижения дозировки наблюдалось улучшение, прогноз был благоприятным, что свидетельствует о хорошей клинической безопасности FLK.

Feilike mixture;proprietary chinese medicine;nested case control;safety;real world;adverse drug reaction