«Руководство по фармаконадзору за клиническим применением наружных китайских готовых лекарственных средств» (T/CACM1563.5-2024) — первое в Китае специализированное руководство по безопасному клиническому применению наружных китайских лекарственных средств. Руководство разработано Институтом клинических и фундаментальных медицинских исследований Китайской академии традиционной китайской медицины совместно с более чем 30 медицинскими и научно-исследовательскими учреждениями по всей стране. Цель руководства — стандартизировать деятельность фармаконадзора за клиническим применением наружных китайских лекарств, систематически выявлять потенциальные риски и предлагать меры по их контролю, охватывая 11 ключевых разделов, включая мониторинг и отчетность о рисках, выявление сигналов, оценку и управление, и устраняя пробелы в стандартизации в этой области как внутри страны, так и за рубежом. Руководство разработано в строгом соответствии с международными стандартами и национальным законодательством, посредством многоэтапных экспертных консультаций, смешанных интервью и интеграции доказательств (включая литературу, медицинское страхование, основной перечень лекарств, фармакопейные данные и информацию регуляторов). Обозначен круг применения, включающий медицинские учреждения, предприятия по производству и дистрибуции лекарств, а также контролирующие органы, с фокусом на внутренние риски лекарств, риски качества, риск применения вне инструкции, риски комбинированного применения и безопасность особых групп населения. В процессе разработки были решены ключевые разногласия по определению субъектов применения и контролю качества рисков, что обеспечивает согласование с Законом о лекарственных средствах и нормами управления качеством фармаконадзора, а также завершена регистрация международного руководства (PREPARE-2022CN463). В дальнейшем внедрение руководства будет продвигаться посредством поэтапного распространения, динамических обновлений и последующей оценки эффективности, что способствует рациональному клиническому применению лекарств и повышает уровень безопасности пациентов.

наружные китайские лекарства;фармаконадзор;объяснение подготовки;руководство;клиническое применение