Целью является создание комплексной системы оценки качества, объединяющей "макроскопическую характеристику химического профиля, синхронное количественное определение нескольких компонентов и комплексную оценку ключевых компонентов QAMS", которая поможет решить проблему трудностей в комплексном контроле внутреннего качества современного стандарта качества юаньчжи и продвинет научное пересмотрение стандарта качества юаньчжи. Методы: собрано 11 партий лекарственного сырья юаньчжи, 10 партий лекарственных отваров юаньчжи и 10 партий обработанных отваров юаньчжи для установления характерных хроматограмм методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC) с оценкой сходства и идентификацией общих пиков. Для кетоновых компонентов в характерных хроматограммах (сибирский кетон юаньчжи B, кетон юаньчжи XI, кетон юаньчжи III) разработан метод анализа HPLC-QAMS. Кроме того, с использованием метода внешнего стандарта (ESM) определяли содержание кетоновых компонентов и 3,6'-диглюкозил-сахарозы в лекарственном сырье, отварах и обработанных отварах юаньчжи, проводили мультивариантный статистический анализ и корреляционный анализ Спирмена. Результаты: сходство характерных хроматограмм 31 пробы юаньчжи с эталонной было >0.9, выявлено 13 общих пиков, 10 из которых идентифицированы с помощью эталонных веществ. Полученный метод QAMS показал, что относительные коэффициенты коррекции сибирского кетона юаньчжи B и кетона юаньчжи XI по отношению к кетону юаньчжи III составляют 0.76 и 0.88 соответственно; относительное время удерживания — 0.85 и 0.97; различий между результатами QAMS и ESM не выявлено. Количественные результаты показали, что по стандарту лимита кетона юаньчжи III в Китайской фармакопее 2020 г. только 19.35% образцов соответствуют требованиям. Мультивариантный анализ показал определённые различия в составе между различными партиями лекарственного сырья и отваров, а также между отварами и обработанными отварами, основным различающим компонентом является 3,6'-диглюкозил-сахароза. Корреляционный анализ выявил положительную связь содержания кетона юаньчжи III с сибирским кетоном юаньчжи B и кетоном юаньчжи XI, а с 3,6'-диглюкозил-сахарозой связи не обнаружено. Вывод: рекомендуется пересмотреть предел содержания кетона юаньчжи III в сырье и обработанных отварах юаньчжи, установив его не ниже 0.070%, либо суммарное содержание кетона юаньчжи III, сибирского кетона юаньчжи B и кетона юаньчжи XI — не ниже 0.18%. Созданная в исследовании новая тройная модель контроля качества "общий контроль характерных хроматограмм, точное количественное определение олигосахаридэстеров и эффективное обнаружение кетонов методом QAMS" предоставляет системное и точное решение оценки качества юаньчжи и аналогичных традиционных китайских лекарств.

юаньчжи;стандарт качества;высокоэффективная жидкостная хроматография;определение содержания;характерные хроматограммы;комплексная оценка в одном измерении (QAMS);кетоновые компоненты