Целью является создание комплексной системы оценки качества, объединяющей "макроскопическую характеристику химического профиля, синхронное количественное определение многоцелевых компонентов и многократную оценку ключевых компонентных групп (QAMS)", чтобы помочь преодолеть трудности контроля внутреннего качества Янчжи по существующим стандартам и способствовать научной ревизии стандартов качества Янчжи. Метод: собрано 11 партий сырья Янчжи, 10 партий готовых к применению и 10 партий обработанных препаратов для установки хроматографических профилей методом ВЖХ (HPLC), выполнена оценка сходства и идентификация общих пиков. Для кетоновых компонентов (сибирский янчжи кетон B, янчжи кетон XI, янчжи кетон III) разработан метод HPLC-QAMS, одновременно применён метод внешнего стандарта (ESM) для определения содержания соответствующих кетоновых компонентов и 3,6-диацетилсахарозы в сырье, готовых и обработанных препаратах, проведён многовариантный статистический и корреляционный анализ Спирмена. Результаты: сходство 31 пробы Янчжи и контрольного профиля превышало 0,9, определено 13 общих пиков, из которых 10 идентифицированы по сравнению с референсными стандартами. Конструированный метод QAMS показал, что относительные коэффициенты коррекции сибирского янчжи кетона B и янчжи кетона XI относительно янчжи кетона III составляют 0,76 и 0,88 соответственно, относительные времена удерживания — 0,85 и 0,97, при этом результаты QAMS не отличались от ESM. Количественные результаты показали, что по стандарту Янчжи кетона III согласно Китайской фармакопее 2020 года, процент годности 31 пробы составляет лишь 19,35%. Многомерный статистический анализ выявил различия в составе различных партий сырья, готовых и обработанных препаратов Янчжи, главным образом связанное с 3,6-диацетилсахарозой. Корреляционный анализ показал положительную связь между янчжи кетоном III, сибирским янчжи кетоном B и янчжи кетоном XI, без связи с содержанием 3,6-диацетилсахарозы. Заключение: рекомендуется изменить предел содержания янчжи кетона III в сырье и обработанных препаратах не менее 0,07% или общая концентрация янчжи кетона III, сибирского янчжи кетона B и янчжи кетона XI не менее 0,18%. Введённая модель тройного контроля "общего контроля характерного профиля, точного количественного определения олигосахаридных эфиров и высокоэффективного QAMS-анализа кетоновых компонентов" предоставляет системное и точное решение для оценки качества Янчжи и аналогичных лекарственных средств.

Янчжи; стандарт качества; ВЖХ; определение содержания; характерный профиль; многократная оценка (QAMS); кетоновые компоненты