«Руководство по фармаконадзору при клиническом применении инъекций традиционной китайской медицины» (в дальнейшем — «Руководство») было опубликовано Китайским обществом традиционной китайской медицины, стандартный номер T/CACM 1563.4-2024. Это первое специализированное руководство в Китае, посвящённое проведению фармаконадзора при клиническом применении инъекций традиционной китайской медицины. Руководство разработано Институтом клинической базовой медицины Традиционной китайской медицины Китайской академии традиционной китайской медицины при участии 30 национальных экспертов в области фармаконадзора китайских лекарственных средств, клинической медицины ТКМ (интеграции китайской и западной медицины) и медицины, основанной на доказательствах. Руководство заполняет пробел в области стандартных документов, как внутри страны, так и за её пределами. Основанием для разработки служили GB/T1.1—2020 «Руководство по стандартизации. Часть 1 — Структура и правила составления стандартных документов», а также основные принципы и методы разработки руководств ВОЗ и другие методологические стандарты, с учётом международных норм в области фармаконадзора, национальных законов и научных исследований. Использовались методы экспертных интервью, литературного анализа, номинальной группы, дельфийского метода и др. Рассматривались четыре ключевых аспекта фармаконадзора — «мониторинг», «идентификация», «оценка» и «контроль» — с целью обобщения и уточнения основных моментов реализации фармаконадзора при инъекциях ТКМ. Процесс разработки включал запуск проекта, международную регистрацию, экспертные интервью, поиск и оценку литературы. По результатам этих этапов была создана черновая версия руководства, которая затем была подвергнута многократным экспертным рецензиям внутри группы и с участием 56 внешних экспертов для внесения изменений. Рабочая группа внесла корректировки на основе замечаний и сформировала окончательное руководство. Руководство вступило в силу 8 января 2024 года и предлагает рекомендации и нормативы для работы фармаконадзора при клиническом применении инъекций ТКМ. Для дальнейшего продвижения и популяризации руководства, а также для облегчения понимания процесса его разработки специалистами по фармаконадзору, в данном исследовании изложены фон создания, методологическая структура и ключевые этапы разработки.

Инъекции традиционной китайской медицины; Китайские готовые лекарства; Фармаконадзор; Руководство; Пояснительная записка