Целью является стандартизация клинического применения пероральных китайских готовых лекарственных форм, решение проблем безопасности, вызванных особенностями лекарственной формы, нерациональным клиническим применением и отсутствием целенаправленной системы фармаконадзора. Китайское общество традиционной китайской медицины организовало разработку и выпуск «Руководства по фармаконадзору клинического применения пероральных китайских готовых лекарственных форм», которое предоставляет рекомендации по безопасному клиническому применению и фармаконадзору. Методология основана на принципах GB/T1.1—2020 в сочетании с Законом КНР об управлении лекарственными средствами (редакция 2019 года). Ведущим учреждением является Институт клинической базовой медицины Китайской академии традиционной китайской медицины совместно с 18 организациями. Проводились многократные экспертные интервью, поиск литературы, отбор доказательств, широкое консультирование и регистрация в международной системе руководств. Руководство системно регулирует ключевые этапы мониторинга безопасности, идентификации, оценки и контроля рисков. Результаты уточняют особенности мониторинга безопасности, известных и потенциальных рисков пероральных форм по сравнению с непероральными, предлагают меры контроля рисков для особых групп и нерационального применения. Заключение: «Руководство по фармаконадзору клинического применения пероральных китайских готовых лекарственных форм» как специализированный документ системно создает техническую систему фармаконадзора с особенностями традиционной китайской медицины, что имеет важное значение для повышения уровня клинического управления безопасностью пероральных китайских готовых лекарственных форм и предоставляет важную ссылку медицинским учреждениям, фармацевтическим предприятиям и регуляторным органам.

пероральные китайские готовые лекарственные формы;клиническое применение;фармаконадзор;руководство;описание разработки