Пояснение и ключевые моменты разработки руководства по фармаконадзору при клиническом применении традиционных китайских лекарств для слизистого введения
摘要
Целью является решение распространённых проблем недостаточной информации о безопасности в инструкциях по применению традиционных китайских лекарственных средств для слизистого введения, усиления рисков у специальных групп пациентов и несоблюдения клинических стандартов. Разработано «Руководство по фармаконадзору при клиническом применении традиционных китайских лекарств для слизистого введения» для создания системы управления рисками, соответствующей особенностям этих препаратов. Использован смешанный качественный и количественный метод исследования на основании Закона Китайской Народной Республики о лекарственных средствах (редакция 2019 года) и стандарта GB/T 1.1—2020. Проведен систематический поиск в Фармакопее КНР 2020 года, Национальном каталоге медицинского страхования 2022 года, китайских базах данных CNKI, WanFang, VIP, а также в Cochrane Library, PubMed, EMbase. Путём анкетирования, экспертных интервью и номинальной групповой техники сформирован проект руководства с учётом особенностей совместимости традиционных китайских лекарств и фармаконадзора. Включено 54 наименования из Фармакопеи КНР 2020 года и 58 наименований из Национального каталога медицинского страхования 2022 года для слизистого введения. Собраны соответствующие пункты о безопасности из инструкций и 27 научных публикаций. В разработке участвовали 30 экспертов из 24 организаций, а также получены отзывы от 61 внешнего эксперта. Создана комплексная система фармаконадзора «мониторинг – выявление – оценка – контроль», основанная на 7 анатомических местах, включая нос, глаза, рот. Предложены улучшения разделов инструкций {побочные реакции}, {противопоказания}, {меры предосторожности}, стандартизация клинических операций в медицинских учреждениях, контроль рисков и динамический фармаконадзор. Заключение: руководство основано на доказательствах и учитывает риски традиционных китайских лекарств для слизистого введения, заполняет международный пробел в стандартах фармаконадзора и обеспечивает технологическую поддержку безопасности на протяжении всего жизненного цикла препаратов.
关键词
традиционные китайские препараты для слизистого введения;фармаконадзор;руководство;пояснение разработки;ключевые моменты