«Руководство по фармаконадзору за клиническим применением пероральных китайских готовых лекарственных средств» (далее — «Руководство») является первым специализированным руководством в области фармаконадзора за пероральными китайскими готовыми лекарственными средствами в Китае. Руководство основывается на национальных условиях Китая, фокусируется на особенностях применения и проявлениях рисков данных препаратов, заполняя пробел в регулировании данной области. Для обеспечения правильного понимания и эффективного исполнения Руководства, а также продвижения стандартизации работы фармаконадзора за пероральными китайскими готовыми лекарственными средствами, в статье системно рассматриваются три ключевых аспекта Руководства. В части мониторинга и отчетности анализируются мотивации для выбора интеграции информации о рисках из нескольких каналов, а также объясняются основания для определения приоритетных препаратов и групп наблюдения; в части оценки рисков представлена трехкомпонентная система оценки — по ингредиентам, поведению и группам, чтобы противостоять сложным рискам, возникающим из состава препарата, поведенческих факторов и различий между группами; в части контроля рисков акцент делается на концепции вмешательства в рисковые ситуации и динамическом управлении замкнутым циклом, обсуждается переход от пассивного реагирования к активному вмешательству на практике. Кроме того, в статье анализируется ценность применения Руководства и предлагаются пути оптимизации, включая совершенствование механизма динамического обновления, укрепление обучения на基层уровне, а также использование искусственного интеллекта для усиления фармаконадзора с целью преодоления существующих трудностей, таких как слабая техническая база и недостаток информационной инфраструктуры. Цель статьи — предоставить рекомендации и поддержку для принятия решений специалистам держателей разрешений на продажу лекарств (включая производственные компании), аптечным предприятиям, медицинским учреждениям, исследовательским институтам и другим связанным организациям, содействуя созданию и совершенствованию системы фармаконадзора на протяжении всего жизненного цикла пероральных китайских готовых лекарственных средств.

пероральные китайские готовые лекарственные средства;клиническое применение;фармаконадзор;анализ руководства