предыдущий|следующий

Анализ "Руководства по фармаконадзору за клиническим применением пероральных китайских готовых лекарственных средств"

  • role： First author第一作者
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

  • Email：pengwenxi@163.com
  • Introduction：彭文茜，在读硕士，从事中药上市后评价研究，E-mail：pengwenxi@163.com
PENG Wenxi1,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

QIAO Meng1,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

WANG Lianxin1,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

LI Yuanyuan1,  
  • Affiliation：

    Beijing You'an Hospital，Capital Medical University，Beijing 100069，China

LI Xiuhui2,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

CUI Xin1,  
  • Affiliation：

    Xiyuan Hospital，China Academy of Chinese Medical Science，Beijing 100091，China

CHEN Zijia3,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

CHEN Xinyi1,  
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

DENG Yi1,  
  • role： Corresponding author通信作者
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

  • Email：ktzu2018@163.com
  • Introduction：谢雁鸣，首席研究员，博士生导师，从事中药上市后评价研究，E-mail：ktzu2018@163.com
XIE Yanming1*,  
  • role： Corresponding author通信作者
  • Affiliation：

    Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China

  • Email：wzhftcm@163.com
  • Introduction：王志飞，研究员，博士生导师，从事中药上市后评价研究，E-mail：wzhftcm@163.com；
WANG Zhifei1*

реферат

«Руководство по фармаконадзору за клиническим применением пероральных китайских готовых лекарственных средств» (далее — «Руководство») является первым специализированным руководством в области фармаконадзора за пероральными китайскими готовыми лекарственными средствами в Китае. Руководство основывается на национальных условиях Китая, фокусируется на особенностях применения и проявлениях рисков данных препаратов, заполняя пробел в регулировании данной области. Для обеспечения правильного понимания и эффективного исполнения Руководства, а также продвижения стандартизации работы фармаконадзора за пероральными китайскими готовыми лекарственными средствами, в статье системно рассматриваются три ключевых аспекта Руководства. В части мониторинга и отчетности анализируются мотивации для выбора интеграции информации о рисках из нескольких каналов, а также объясняются основания для определения приоритетных препаратов и групп наблюдения; в части оценки рисков представлена трехкомпонентная система оценки — по ингредиентам, поведению и группам, чтобы противостоять сложным рискам, возникающим из состава препарата, поведенческих факторов и различий между группами; в части контроля рисков акцент делается на концепции вмешательства в рисковые ситуации и динамическом управлении замкнутым циклом, обсуждается переход от пассивного реагирования к активному вмешательству на практике. Кроме того, в статье анализируется ценность применения Руководства и предлагаются пути оптимизации, включая совершенствование механизма динамического обновления, укрепление обучения на基层уровне, а также использование искусственного интеллекта для усиления фармаконадзора с целью преодоления существующих трудностей, таких как слабая техническая база и недостаток информационной инфраструктуры. Цель статьи — предоставить рекомендации и поддержку для принятия решений специалистам держателей разрешений на продажу лекарств (включая производственные компании), аптечным предприятиям, медицинским учреждениям, исследовательским институтам и другим связанным организациям, содействуя созданию и совершенствованию системы фармаконадзора на протяжении всего жизненного цикла пероральных китайских готовых лекарственных средств.

ключеви́че слова́

пероральные китайские готовые лекарственные средства;клиническое применение;фармаконадзор;анализ руководства

References

  1. 1.
    China Government Network.Announcement by the National Medical Products Administration on the publication of the "Drug Safety Quality Management Specifications"［EB/OL］.（2021-05-07）［2025-07-20］..
  2. 2.
    YANG X Y，SUN Y，TIAN C H，et al.Reflections on the construction of a national drug vigilance management system in the new era［J］.Chin J Pharmacovigil，2025，22（3）：276-281，285.
  3. 3.
    CAO W J，WANG W L，YANG Y J，et al.Development and challenges of China's Chinese patent medicines industry in the new era［J］.Chin Pat Med，2025，47（2）：704-708.
  4. 4.
    Mininet.In 2023，the sales of pharmaceutical products in China's three major terminals and six major markets reached 1886.5 billion yuan，representing a year-on-year increase of 5.2%［EB/OL］.（2024-05-08）［2025-07-20］..
  5. 5.
    GU Y Y，WANG W Y，ZHANG X，et al.Knowledge-attitude-behavior survey on the risks of Chinese patent medicines use among residents in Beijing［J］.Chin Hosp Drug Eval Anal，2021，21（6）：745-747，751.
  6. 6.
    LIU Z H，CAO R，SU C Y，et al.A study on the policy of Chinese patent medicines instructions from the perspective of policy tools［J］.Chin J Evid-based Med，2025，25（4）：373-379.
  7. 7.
    SHI S Y.China's Pharmaceutical Retail Industry Development Report （2024）/Pharmaceutical Retail Blue Book［M］.Beijing：Social Sciences Literature Press，2024.
  8. 8.
    ALEXANDER B，ANTOINE B，ALIX R，et al.Drug-induced delusion：A comprehensive overview of the WHO pharmacovigilance database［J］.Psychiatry Res，2023，327115365-115365.
  9. 9.
    XU F，WANG C，LI Z L，et al.Research progress and discussion on the monitoring of adverse reactions to Chinese Patent Medicines based on data mining［J］.Chin Tradit Pat Med，2024，46（12）：4089-4094.
  10. 10.
    National Medical Products Administration Drug Evaluation Center website.National Adverse Drug Reaction Monitoring Annual Report （2023）［EB/OL］.（2024-03-27）［2025-07-20］..
  11. 11.
    XIE J K，JI Z S，SUN K，et al.Application practice of proactive monitoring and reporting management of adverse drug reactions［J］.Chin Hosp Drug Eval Anal，2025，25（2）：240-243.
  12. 12.
    LI S S，LI W J，WANG P.Several advances in the modern research of traditional Chinese medicine through the integration of pharmacology［J］.Chin J Exp Tradit Med Form，2024，30（14）：270-278.
  13. 13.
    State administration of traditional Chinese medicine.notice on issuing the guidelines for the clinical application of Chinese Patent medicines［EB/OL］.（2010-06-30）［2025-07-20］..
  14. 14.
    XUE Y，WU J K，LIU Y.Analysis of Chinese patent medicines containing toxic herbal ingredients in a certain hospital from 2021 to 2023［J］.Chin J Tradit Chin Med Inf，2024，31（12）：180-184.
  15. 15.
    YE Z H，YE H.Clinical adverse reaction analysis of Xiaojin pill Chinese patent medicines preparations［J］.J Tradit Chin Med Clin Pract，2021，33（1）：185-189.
  16. 16.
    TIAN J Z，LIU S Y，GAO Y，et al.Risk assessment，safe use，and scientific regulation of traditional Chinese medicines containing Aristolochic acid：Different types of aristolochic acid have different toxicities，and monitoring aristolochic acid Ⅰ/Ⅱ is key［J］.China J Chin Mater Med，2022，47（14）：3693-3700.
  17. 17.
    LIU M T，WANG L M，MENG J，et al.Progress in the chemical composition，pharmacology，and toxicology of Asarum［J］.Chin J Exp Tradit Med Form，2023，29（10）：224-234.
  18. 18.
    TAN C M，FANG C F，WANG J J，et al.Simultaneous determination of pyrrolizidine alkaloids and aristolochic acid in compound Pinellia tablets by UPLC-MS/MS and risk assessment［J］.Chin Pharm J，2024，59（17）：1637-1642.
  19. 19.
    ZHANG J Y，YANG Y D，QU F N，et al.Analysis of the current situation and countermeasures for the illegal addition of chemical drugs in Chinese patent medicines［J］.J Pharm Res，2025，44（4）：384-393.
  20. 20.
    MA Y F.Investigating the rationality of the application of Chinese patent medicines containing western medicine ingredients and conducting pharmaceutical monitoring［J］.World Latest Med Inf Abstr，2018，18（69）：206，212.
  21. 21.
    BAI B.Common adverse reactions and intervention measures of Chinese patent medicines containing western medicine ingredients［J］.Guangming J Chin Med，2024，39（11）：2138-2141.
  22. 22.
    SHI Q B，FEI Y Y，XING Y L.Clinical application precautions and management strategies for Chinese patent medicines containing western medicinal ingredients［J］.J Tradit Chin Med Manag，2022，30（8）：77-78.
  23. 23.
    YE L F，FANG G Y，WANG T Y，et al.Characteristics and management strategies for compound preparations of Chinese patent medicines containing chemical drug components［J］.J Tradit Chin Med Manag，2025，33（7）：83-85.
  24. 24.
    XU Y，ZHOU W J，ZHENG W R，et al.Discussion on "quality control symmetry" （QC-symmetry） of drugs and pharmaceutical excipients in Chinese patent medicines［J］.Chin Herb Med，2025，56（4）：1385-1393.
  25. 25.
    FAN Z R.Evaluation of the labeling and safety of excipients in Chinese patent medicines based on a survey of the current status of product labels［J］.J Chin Prescr Drug，2023，21（7）：87-90.
  26. 26.
    HU Z T，LIANG N，YAN L J，et al.Methods for developing clinical practice guidelines for Chinese patent medicines （Part 5）：Retrieval and synthesis of key information on rational drug use［J］.J Tradit Chin Med，2024，65（2）：167-171.
  27. 27.
    XU Z N，ZHAO Y Q，CHEN S Y，et al.Analysis of the advantages and risks of combining traditional Chinese medicine and Western medicine［J］.Chin Herb Med，2023，54（2）：408-415.
  28. 28.
    WU L D，SHEN J F.Safety risk factors and countermeasures in the clinical application of Chinese patent medicines［J］.J Tradit Chin Med Manage，2022，30（2）：148-150.
  29. 29.
    LIU J G，LI X X，LIU X Z，et al.Practical exploration of the combined use of Chinese and western medicine［J］.Chin J Tradit Chin Med Inf，2018，25（4）：122-124.
  30. 30.
    LI Z Q，LU C X，PAN G X，et al.A strategy and methodology for studying drug interactions between traditional Chinese medicine and western medicine based on clinical benefit-risk considerations［J］.Chin Herb Med，2024，55（6）：1780-1787.
  31. 31.
    Chen X L.Discussion on contraindications in the combination of Chinese and western medicines［J］.World Latest Med Inf Abstr，2018，18（27）：99，103.
  32. 32.
    HE L J，CHEN H，ZHENG W Y，et al.A brief discussion on the rational use of Chinese patent medicines in clinical practice［J］.Straits Pharm J，2021，33（11）：120-124.
  33. 33.
    XIAO WZ，LIN C，HUANG L，et al.Investigation and analysis of contraindications in the instructions for Chinese patent medicines［J］.Chin J Pharmacovigil，2022，19（4）：400-403，407.
  34. 34.
    PANG C Y.Analysis of the rational use of Chinese patent medicines based on contraindications［J］.Chin J Tradit Chin Med Inf，2018，25（11）：126-129.
  35. 35.
    QIAO M，LEI C，CHEN Z J，et al.Analysis and reflections on the current status of safety information in the instructions for Chinese patent medicines containing Asarum［J］.Chin J Pharmacovigil，2023，20（12）：1401-1406.
  36. 36.
    ZHANG X M.Benefit-risk evaluation and clinical practice of toxic Chinese herbal medicine with pungent and hot properties for the treatment of arthralgia［D］.Beijing：Beijing University of Chinese Medicine，2018.
  37. 37.
    QIAO M，PENG W X，ZHANG Q，et al.Establishment and implementation of a post-marketing benefit-risk evaluation strategy for traditional Chinese medicines［J］.Chin J Exp Tradit Med Form，2025，31（18）：253-260.
  38. 38.
    XU F M.Survey on the current status of Chinese patent medicines use among special populations and management strategies［J］.J Tradit Chin Med Manag，2022，30（17）：64-66.
  39. 39.
    ZHANG B，LYU J T，ZHANG X M，et al.A clinical pharmacy service strategy based on the "special populations" section of Chinese patent medicines labels［J］.J Beijing Univ Chin Med，2022，45（10）：999-1004.
  40. 40.
    SONG H R，NI C，WANG J，et al.Analysis of physiological and constitutional characteristics in the elderly and their clinical significance［J］.Tianjin J Tradit Chin Med，2021，38（9）：1089-1092.
  41. 41.
    WANG T L，ZONG H F，CAO F，et al.Analysis of factors influencing medication risks in elderly patients with chronic diseases［J］.Chin J Prev Contr Chron Dis，2023，31（7）：489-493.
  42. 42.
    Expert consensus on safe medication use for elderly patients with comorbidities in integrated medical and long-term care institutions［J］.Chin J Health Care Med，2021，23（6）：561-568.
  43. 43.
    YANG Y J，ZHU M M，YANG B，et al.Analysis of the current status and development strategies for the application of Chinese patent medicines in children in China［J］.China J Chin Mater Med，2022，47（21）：5681-5688.
  44. 44.
    LEI Y F，ZHANG Y，LIU D.Risk analysis and recommendations for pediatric medication［J］.Herald Med，2016，35（5）：473-475.
  45. 45.
    KAN S Y，YU Q K，WANG H L，et al.The labeling of pediatric medication information in drug labels and pediatric medication risks［J］.Chin J Hosp Pharm，2016，36（20）：1801-1804.
  46. 46.
    ZENG Z H，ZHU J W，YANG Y S，et al.Analysis of risk factors for pediatric medication use and exploration of a response system：A survey study of parents of pediatric patients［J］.Chin J Hosp Pharm，2019，39（21）：2129-2133.
  47. 47.
    WANG S H，MA L S，SONG Y Q，et al.A survey study on the safety and risks of medication use in pregnant women［J］.Chin Pharm J，2023，58（9）：843-848.
  48. 48.
    PU Y F，ZHU Z M，HUANG B G，et al.Analysis of pregnancy-related medication consultation in a pharmacy clinic［J］.Chin J Hosp Pharm，2023，43（2）：211-216.
  49. 49.
    ZHENG Y L，MEI Q X，DAI W B，et al.Overview of research on Chinese herbal medicines contraindicated during pregnancy［J］.China Pharm，2018，29（3）：421-424.
  50. 50.
    MA X W，GU H Y，LI F，et al.Analysis of the rationality of medication use in pregnant women at our hospital outpatient clinic［J］.China Pharm，2021，32（9）：1114-1117.
  51. 51.
    AI M L，XU C，LONG Y，et al.Survey and analysis of medication labels for pregnancy and lactation in instructions for Chinese patent medicines used in obstetrics and gynecology［J］.Drug Eval，2023，20（5）：525-530.
  52. 52.
    LV J T，ZHANG X M，ZHANG B，et al.Drug safety monitoring and pharmaceutical services for pregnant women based on traditional literature［J］.Chin J Pharmacovigil，2022，19（6）：585-590.
  53. 53.
    LI A.Rational medication regimen and medication risk assessment for lactating mothers［J］.Clin Rational Drug Use，2023，16（32）：177-181.
  54. 54.
    NI X Y，LI Z，LI W Z，et al.Research progress on allergic adverse reactions caused by traditional Chinese medicine preparations［J］.Drug Eval Res，2023，46（8）：1802-1809.
  55. 55.
    CHEN J Y，YANG Y F，WEI X P，et al.Safety analysis and countermeasures for the application of Chinese patent medicines containing nephrotoxic ingredients［J］.Chin J Tradit Chin Med，2017，32（4）：1449-1451.
  56. 56.
    CHEN Z J，QIAO M，LEI C，et al.Construction of an evidence base for revising safety information in post-marketing instructions for Chinese patent medicines：A case study of Xiaoke'an capsules［J］.Chin J Exp Tradit Med Form，2024，30（10）：217-224.

Читать полностью

The above content is generated by Large Model Translation. The translated content is for reference only. We do not assume any commercial or legal responsibilty for any consequences arising from the use of our website