Пояснение и ключевые положения по разработке Руководства по созданию системы фармаконадзора за традиционными китайскими лекарствами в медицинских учреждениях
摘要
«Руководство по созданию системы фармаконадзора за традиционными китайскими лекарствами в медицинских учреждениях» (T/CACM 1563.2—2024) является первым национальным специализированным руководством, систематически направляющим медицинские учреждения на построение системы фармаконадзора с особенностями традиционной китайской медицины. Главным разработчиком выступил Институт клинической фундаментальной медицины Китайской академии китайской медицины, совместно с 23 авторитетными медицинскими научно-исследовательскими учреждениями страны. Цель данного руководства — стандартизировать работу по фармаконадзору в полном жизненном цикле китайских лекарств в медицинских учреждениях (включая НИР, регистрацию и использование), построить интегрированную структуру «организационная структура — система правил — информационная платформа — надзорные мероприятия», охватить создание Комитета по безопасности китайских лекарств, разработку девяти ключевых систем, создание информационной платформы, соответствующей международным стандартам ICH E2B, а также мониторинг, выявление, оценку и контроль рисков на этапах клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения. Руководство заполняет пробел в системных стандартах контроля безопасности китайских лекарств в медицинских учреждениях. Процесс разработки строго соответствовал внутренним и международным нормативам, включал несколько раундов экспертных интервью, системный сбор доказательств и широкий консенсус, четко задавая применение руководства для медицинских учреждений всех уровней. Особое внимание уделено решению ключевых проблем: сложности в выявлении побочных эффектов из-за сложного состава китайских лекарств и разнообразия их применения, низкой отчетности и несовершенству системы управления рисками. Процесс разработки был научно обоснован и строго регламентирован для обеспечения полной совместимости с действующим национальным законодательством, а также включал международную регистрацию. В будущем руководство будет внедряться через стандартизированное обучение, поэтапное распространение и механизм оценки эффективности и динамического обновления, начинающийся через два года после публикации, для повышения способности медицинских учреждений активно предотвращать риски безопасности китайских лекарств, обеспечивать безопасность пациентов и способствовать высококачественному развитию традиционной китайской медицины.
关键词
Медицинские учреждения;фармаконадзор традиционной китайской медицины;создание системы;руководство;пояснение по разработке