Цель исследования – на основе данных реального мира изучить влияние капсул "Наоксинань" на нервную функцию, уровень функциональной независимости, способность к выполнению повседневных действий и элементы синдромов традиционной китайской медицины у пациентов с острым мозговым инсультом (ОМИ) типа дефицита ци и стаза крови. Метод применялся проспективное когортное исследование на основе регистра пациентов. В исследование включены 470 пациентов с ОМИ типа дефицита ци и стаза крови, госпитализированных в многопрофильных центрах с сентября 2023 по май 2025, разделённые на 3 группы в зависимости от фактических лечебных схем: группа лечения (n=126, стандартная западная терапия + капсулы "Наоксинань"), сравнительная группа с традиционной китайской лекарственной терапией (n=154, стандартная западная терапия + другие препараты традиционной китайской медицины для инсульта, представляющие клинически часто используемые смешанные схемы), контрольная группа западной медицины (n=190, только стандартная западная терапия). Все группы наблюдались в течение 3 месяцев. Основной критерий эффективности – изменение баллов NIHSS после 14 дней заболевания. Вторичные критерии эффективности – продольные изменения уровня функциональной независимости [модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 2] и хорошей способности к выполнению повседневных действий [индекс Бартеля (BI) ≥ 90] с момента базового уровня до 14 дней и 3 месяцев, а также изменение баллов по шкале синдромов традиционной китайской медицины за тот же период; одновременно регистрировались нежелательные явления в течение 3 месяцев. После корректировки смешанных факторов на исходном уровне: (1) Нервная функция: по сравнению с состоянием до лечения в группе у всех трёх групп значимо снижались баллы NIHSS через 14 дней (P<0.01); по сравнению с группой контроля западной медицины, снижение баллов NIHSS было более выраженным в группе лечения и группе с КЛП (P<0.05), разница между группой лечения и группой с КЛП статистически не значима. (2) Функциональный прогноз: поперечный анализ методом общих оценочных уравнений (GEE) показал значительный рост уровня функциональной независимости и хорошей способности к повседневной жизни с течением времени во всех трёх группах (главный эффект времени, P<0.01), также значимы различия тенденций улучшения между группами (эффект взаимодействия, P<0.01); по сравнению с состоянием до лечения в группе, уровень функциональной независимости и способности к повседневным действиям значительно улучшился через 14 дней и 3 месяца (P<0.05); по сравнению с контрольной группой западной медицины, эти показатели были значительно выше в группе лечения через 14 дней (P<0.05), а к 3 месяцам эти показатели в группе лечения были значительно выше, чем в обеих группах контроля (P<0.05). (3) Элементы синдромов ТКМ: по сравнению с состоянием до лечения в группе, оценки синдромов ветра, мокроты и влажности, стаза крови и дефицита ци значительно снижались через 14 дней (P<0.01), только оценка синдрома огня значительно снизилась в группе лечения (P<0.05); по сравнению с контрольной западной группой, оценки синдрома мокроты и влажности значительно уменьшились в группе лечения и группе с КЛП (P<0.05); по сравнению с двумя контрольными группами, снижение оценок синдромов стаза крови и дефицита ци было более выраженным в группе лечения (P<0.05). (4) Анализ безопасности: разницы в частоте нежелательных событий между группой лечения и контрольными группами статистически не выявлено. Заключение: раннее совместное применение капсул "Наоксинань" на фоне стандартной западной терапии положительно связано с улучшением прогноза у пациентов с ОМИ типа дефицита ци и стаза крови. Эффект имеет временную характеристику: через 14 дней после заболевания можно целенаправленно улучшить основные элементы синдромов дефицита ци и стаза крови, а нервная функция и функциональный прогноз превосходят чисто западную терапию; к 3 месяцам функциональный прогноз значительно лучше, чем при чисто западной терапии и смешанных схемах на основе традиционных китайских лекарств, используемых в данном исследовании, при хорошей безопасности.

острый мозговой инсульт; капсулы Наоксинань; дефицит ци и стаз крови; клиническая эффективность; исследование реального мира