Древние классические рецепты являются сущностью теории традиционной китайской медицины и результатом ее клинической практики, являясь важным носителем наследия и инноваций в китайской медицине. В последние годы, с реформой системы оценки и одобрения китайских лекарственных трав, количество одобренных составных препаратов по древним классическим рецептам постоянно увеличивается. В статье изложена история развития составных препаратов на основе древних классических рецептов, обобщено текущее состояние их разработки, включая ограниченный спектр клинического применения, концентрацию заявок на определённые виды, выявленные риски при нетоксикологических исследованиях отдельных видов, и отсутствие одобрения национальных классических рецептов для выхода на рынок. Далее приведён глубокий анализ проблем, требующих внимания в процессе разработки, включая сложности проверки ключевой информации, наличие множества доноров и отсутствие стандартов качества отдельных лекарственных материалов, наличие потенциально токсичных компонентов, ограниченное применение некоторых лекарственных форм в современной клинической практике и сложности контроля качества состава. На основе текущего состояния разработки и регулирования предложены следующие рекомендации: ① усилить проверку ключевой информации, сочетая древние источники и современные стандарты; ② усилить исследование и разработку стандартов лекарственного сырья для обеспечения однородности, стабильности и управляемого качества китайских готовых препаратов; ③ усилить исследование технологии лекарственных форм и оценку стандартов качества с сохранением традиционных рецептов и обеспечением безопасности и эффективности препаратов; ④ уделять внимание потенциально токсичным компонентам, моделям токсической оценки на животных и различиям между видами, осторожно выбирать виды животных для нетоксикологических исследований, при необходимости расширять видовой состав; ⑤ активно проводить исследования материальной основы и механизмов действия древних классических рецептов для научного разъяснения их содержания; ⑥ усилить клинические исследования после выхода на рынок, точно позиционировать клиническое применение, постоянно совершенствовать описание безопасности и эффективности в инструкциях. Статья основывается на текущем состоянии разработки древних классических рецептов и направлена на предложение научных рекомендаций по регулированию для содействия развитию и научному контролю составных препаратов.

Древние классические рецепты; составные препараты традиционной медицины; разработка новых травяных средств; научное регулирование традиционной медицины; система оценки доказательств «тройного сочетания»