Целью исследования является оценка эффективности и безопасности гранул Вэньян Цзеду в сочетании с обычной западной терапией при тяжелой инфекции новым коронавирусом. Методика: использован многоцентровый, открытый, рандомизированный контролируемый клинический эксперимент, в котором пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, были рандомизированы в соотношении 1:1 в наблюдательную и контрольную группы. Контрольная группа получила обычное западное лечение согласно «Схеме диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (пробная 9-я версия)», наблюдательная группа дополнительно получила гранулы Вэньян Цзеду по 2 пакетика (30 г) 3 раза в день на протяжении 14 дней. Основным исходом был уровень клинического прогрессирования на 14-й день, вторичными — смертность, доля клинического улучшения, частота сложных событий и др. Всего в исследование включено 185 субъектов: 91 в наблюдательной и 94 в контрольной группах, группы сбалансированы по исходным параметрам. После исключения 2 ошибочно включенных пациентов скорректированный анализ намерения лечить (mITT) выполнен на 183 пациентах; после исключения выпавших и нарушивших протокол пациентов в пер-протокольный анализ (PPS) попали 151 пациент. Результаты обоих анализов показали значительно меньшую долю клинического прогрессирования на 14-й день в наблюдательной группе по сравнению с контрольной (mITT 7,9% против 18,1%, P=0.041; PPS 4,0% против 17,1%, P=0.015). Подгрупповой анализ выявил, что у пациентов старше 60 лет (относительный риск RR=0,367, 95% доверительный интервал 0,143–0,941), страдающих сахарным диабетом (RR=0,183, 95% ДИ 0,036–0,930) и не имеющих хронических болезней дыхательных путей (RR=0,357, 95% ДИ 0,130–0,981) эффективность наблюдательной терапии была более выраженной (P<0.05). По сравнению с контрольной группой в наблюдательной на 7-й день (22,5% против 39,4%, P=0.014) и 14-й день (39,3% против 54,3%, P=0.043) была значительно снижена частота сложных клинических событий. На 7, 14 и 28 дни наблюдалась тенденция к снижению смертности, клиническому прогрессированию, использованию инвазивной и неинвазивной вентиляции/высоко-поточного кислородного лечения, а также тенденция к повышению показателей клинического улучшения, но различия не достигали статистической значимости. Различия в частоте побочных событий между группами статистически не значимы. Вывод: гранулы Вэньян Цзеду снижают риск прогрессирования заболевания на 14-й день у пациентов с тяжелой инфекцией новым коронавирусом, особенно у пациентов старше 60 лет, с диабетом и без хронических заболеваний дыхательных путей, а также уменьшают частоту сложных клинических событий и обладают хорошей безопасностью.

гранулы Вэньян Цзеду; тяжелая инфекция новым коронавирусом; укрепление здоровья; рандомизированное контролируемое исследование; клиническая эффективность