En los últimos años, el diseño adaptativo ha comenzado a destacar gradualmente en los ensayos clínicos, con una amplia aplicación y expansión. En comparación con los ensayos controlados aleatorios tradicionales, un diseño adaptativo adecuado puede ahorrar tiempo y recursos hasta cierto punto, mejorar la efectividad de los resultados experimentales y la fuerza de las evidencias, además de cumplir mejor con los requisitos éticos, lo que también es beneficioso para los estudios posteriores a la comercialización de los medicamentos. Por un lado, debido a la mayor flexibilidad del diseño adaptativo, controlar la tasa de error de tipo I y mejorar verdaderamente la potencia del estudio es un desafío en su aplicación. Por ello, la aplicación normativa y optimizada del diseño adaptativo merece especial atención anticipada en la investigación, como seguir principios adecuados de diseño adaptativo y realizar un diseño previo estricto del protocolo; aplicar científicamente modelos dinámicos bayesianos, métodos de simulación, varios métodos estadísticos y comités de revisión para ayudar a monitorear la cientificidad de las etapas de la investigación. Por otro lado, su flexibilidad se ajusta perfectamente a la práctica clínica de la medicina tradicional china. Las características principales de la medicina china, “visión holística” y “diagnóstico y tratamiento basado en patrones”, determinan que la clínica de la medicina china ofrece un plan de tratamiento dinámico y personalizado, mientras que los protocolos tradicionales fijos del medicamento occidental limitan el aprovechamiento de la “experiencia humana” en la medicina china. Para resolver este cuello de botella en el desarrollo de la medicina china, el uso innovador de la teoría y método científico moderno con multiplicidad y variabilidad del diseño adaptativo puede proporcionar una nueva idea factible para la investigación clínica y el desarrollo innovador de la medicina china. A través del estudio de la experiencia exitosa de nuevos medicamentos como Crofelemer, el primer medicamento de plantas oral aprobado por la FDA, se exploran mejores soluciones del diseño adaptativo en los protocolos de investigación clínica y el papel y función en el sistema de evaluación “triple combinación” de la medicina china, para mejorar aún más el diseño de protocolos, aclarar los puntos clave del protocolo y abrir planes de aplicación para la investigación y desarrollo innovadores que adapten la localización clínica de la medicina china y reflejen sus características y ventajas en la evaluación de la eficacia clínica y postcomercialización de fórmulas compuestas.

diseño adaptativo; investigación clínica; optimización de ensayos; medicina tradicional china; desarrollo innovador; visión holística; diagnóstico y tratamiento basado en patrones