El objetivo es establecer normas de calidad para los gránulos de fórmula de hoja de sen (sen estrecho) basados en una infusión estándar. Métodos Establecimiento de un cromatograma líquido de alta eficiencia (HPLC) para 15 lotes de infusión estándar de hojas de sen (sen estrecho) y 10 lotes de gránulos de fórmula de hojas de sen (sen estrecho) de diferentes fabricantes, evaluación de la similitud, análisis de agrupamiento jerárquico (HCA) y análisis de componentes principales (PCA). Para los picos comunes del cromatograma, establecimiento de un método de calibración binario lineal (LCTRS), método de cuantificación múltiple (QAMS), medición de la concentración de componentes principales de plantas medicinales, de la infusión estándar y de los gránulos de fórmula, cálculo de la tasa de transferencia de la planta medicinal a la infusión estándar y a los gránulos de fórmula. Resultados La similitud del cromatograma de los 15 lotes de infusión estándar de hoja de sen (sen estrecho) y los 10 lotes de gránulos de fórmula de hoja de sen (sen estrecho) es > 0,95, con identificación de 8 picos característicos y de 5 componentes: el diglucósido de kaempferol-3,7-O-diglucósido, el apigenin-6,8-D-C-glucósido, el gentiobiosido-3-O-isoquercetina, la sennósido B y la sennósido A. Los resultados del análisis HCA y PCA muestran que los componentes de las infusiones estándar de diferentes fabricantes presentan algunas diferencias, sin manifestación de conglomerados por origen. La tasa de rendimiento de los 15 lotes de infusión estándar de sen (sen estrecho) es del 26,54 % al 45,38 %. Las concentraciones de kaempferol-3,7-O-diglucósido, apigenina-6,8-D-C-glucósido, gentiobiosido-3-O-isoquercetina, sennósido B y sennósido A varían de 12,16 a 19,26, de 2,57 a 4,94, de 3,27 a 5,11, de 6,75 a 11,39 y de 4,69 a 7,79 mg·g^-1, con tasas de transferencia de la planta medicinal a la infusión estándar de 45,41 a 79,02 %, de 29,12 a 55,07 %, de 40,52 a 67,90 %, de 24,72 a 49,12 % y de 27,54 a 49,34 %. Los rendimientos en gránulos de fórmula de hojas de sen (sen estrecho) de las muestras C8 a C10 son del 38,10 % al 39,50 %. Las tasas de transferencia de los 5 componentes mencionados de la planta medicinal a los gránulos de fórmula son del 72,85 % al 73,58 %, del 53,43 % al 53,94 %, del 40,19 % al 40,74 %, del 24,62 % al 25,00 % y del 28,65 % al 29,11 %, y son sensiblemente idénticas a las de la planta medicinal a la infusión estándar. Conclusión El LCTRS tiene una mayor precisión de predicción, es adecuado para un mayor número de columnas cromatográficas y es significativamente superior al método de tiempo de retención relativo. Las normas de control de calidad de los gránulos de fórmula de hojas de sen (sen estrecho) establecidas sobre la base de la infusión estándar son razonables y fiables, los indicadores de las muestras de diferentes fabricantes se encuentran dentro del rango especificado con la infusión estándar, y pueden servir de referencia para el control de calidad y la investigación tecnológica de estos gránulos de fórmula.

Hoja de sen; Infusión estándar; Gránulos de fórmula; Calibración binaria lineal (LCTRS); método de cuantificación múltiple (QAMS); cromatograma; control de calidad; Cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC)