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Análisis de las normas de calidad de los gránulos de fórmula de Hedyotis diffusa basado en la sopa estándar

  • role： First author第一作者
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

  • Email：rainbow0005@hotmail.com
  • Introduction：张京华，硕士，高级工程师，从事中药研发研究，E-mail：rainbow0005@hotmail.com
ZHANG Jinghua1,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

WU Nana1,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

LYU Yanan1,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

CAO Guiyun1,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

XU Jiacheng1,  
  • Affiliation：

    Shandong Institute for Food and Drug Control，Jinan 250101，China

LIN Yongqiang2,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

DONG Xiaodi1,  
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

LI Jinxin1,  
  • role： Corresponding author通信作者
  • Affiliation：

    Shandong Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Innovation Center for Treatment of Respiratory Diseases，Shandong Hongjitang Pharmaceutical Group Co. Ltd.，Jinan 250103，China

  • Email：cpummm@163.com
  • Introduction：孟兆青，博士，高级工程师，从事中药新药研发及大品种培育研究，E-mail：cpummm@163.com
MENG Zhaoqing1*

resumen

El objetivo de este estudio es establecer un análisis cuantitativo de la coherencia de los gránulos de fórmula de Hedyotis diffusa y la sopa estándar a base de Hedyotis diffusa, basado en el método de corrección lineal a doble calibración (LCTRS) y el método de evaluación múltiple para una medida (QAMS). Se evaluaron los parámetros de calidad de los gránulos de fórmula de Hedyotis diffusa. Se recopilaron 15 lotes de sopa estándar de Hedyotis diffusa y 10 lotes de gránulos de fórmula, se utilizó la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para establecer perfiles característicos, se usó LCTRS para localizar picos de cromatografía, se midió el tiempo real de retención de siete picos característicos en el perfil característico en trece columnas C18 de modelos diferentes. Sobre esta base, QAMS se usó para medir el contenido de cuatro compuestos: ácido ursodesoxicólico, metilo de ácido ursodesoxicólico, ácido clorogénico y ácido cafeico. Tomando el ácido clorogénico en los estándares como el pico de referencia, se calcularon los factores de corrección relativos para el ácido ursodesoxicólico, metilo de ácido ursodesoxicólico y ácido cafeico para una cuantificación precisa. Los parámetros evaluados para los gránulos de fórmula incluyen el rendimiento de la sopa estándar, la coherencia de los perfiles característicos, la tasa de los componentes y la tasa de transferencia. Los resultados muestran que los perfiles característicos de 15 lotes de sopa estándar de Hedyotis diffusa y 10 lotes de gránulos de fórmula presentan siete picos en común, y los compuestos de referencia incluyeron ácido ursodesoxicólico (pico 1), metilo de ácido ursodesoxicólico (pico 3), ácido clorogénico (pico 6) y ácido cafeico (pico 7). La similitud entre los gránulos de fórmula de Hedyotis diffusa y la sopa estándar es > 0.9. El uso de LCTRS para predecir el tiempo de retención de los componentes presenta una desviación absoluta más baja que el método de tiempo de retención relativo, lo que hace que esta metodología sea más ventajosa. El rendimiento de la sopa estándar de Hedyotis diffusa fue del 7.89% al 14.60%. Las masas de ácido ursodesoxicólico, metilo de ácido ursodesoxicólico, ácido clorogénico y ácido cafeico fueron de 6.62-19.70 mg·g-1, 3.83-17.99 mg·g-1, 1.57-6.69 mg·g-1, y 1.62-4.52 mg·g-1, respectivamente. La tasa de transferencia de los ingredientes activos de la materia prima a la sopa estándar estuvo entre el 22.89% y el 39.60%, 34.03% y el 62.24%, 24.25% y el 43.70%, y 40.58% y el 73.71%, respectivamente. Tres lotes de los gránulos de fórmula de Hedyotis diffusa (P1~P3) de la fábrica A mostraron un rendimiento, contenido de componentes y tasa de transferencia similares a los de la sopa estándar preparada a partir de los mismos lotes de materia prima, y todos estos valores estaban dentro de los límites prescritos. Los contenidos de los cuatro compuestos de los siete lotes de gránulos de fórmula de Hedyotis diffusa (P4~P10) de las fábricas B, C, D, E estaban dentro del rango de contenido de los mismos compuestos de la sopa estándar. La conclusión del análisis es que el método basado en LCTRS para establecer perfiles característicos y en QAMS para medir el contenido era racional y confiable. La buena coherencia entre los diez lotes de gránulos de fórmula y la sopa estándar, evaluada en función del rendimiento de la sopa estándar, la coherencia de los perfiles característicos, la tasa de los cuatro compuestos y la tasa de transferencia, sugiere que el proceso de producción actual es justificado.

palabra clave

Hedyotis diffusa;Método de corrección lineal a doble calibración (LCTRS);Sopa estándar;Gránulos de fórmula;Perfil característico;Método de evaluación múltiple para una medida (QAMS);Evaluación de calidad

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